西立伐他汀钠片_拼音、药品标准

1 拼音

xī lì fá tā tīng nà piàn

2 药品标准

2.1 正式名

西立伐他汀钠片

2.2 汉语拼音

Xilifatatingna Pian

2.3 标准号

WS-549(X-476)-2000(3)

2.4 拉丁文或英文

Cerivastatin Sodium Tablets

2.5 主要活性成分

本品含西立伐他汀钠（C26H33FNO5Na）

2.6 性状

本品为黄棕色包衣片，除去包衣后显白色至类白色。

2.7 鉴别

1．取本品细粉适量，加丙酮制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液:取西立伐他汀钠对照品适量，加丙酮制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯－正庚烷－冰醋酸（62:36:2）为展开剂展开后晾干，置紫外灯254nm）下检视，供试品溶液主斑点应与对照品溶液主斑点的比移值一致。

2．按含量测定项下方法测定，供试品溶液主成份峰与对照溶液主成份峰的保留时间应一致。

2.8 检查

含量均匀度取本品1片，置10ml量瓶中，加甲醇－磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠二水合物15.0g，置1000ml量瓶中，加水900ml溶液，加磷酸调pH值为5.5，加水至刻度）（36:66）6ml，振摇使崩解，超声使主成份溶解，

中华人民共和国国家药品监督管理局发布中国药品生物制品检定所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审定拜耳医药保健有限公司提出

本标准自2000年11月14日起试行，试行期3年。

保护期12年，保护期内，其它单位不得仿制

放冷至室温，加上述溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照含量测定项下依法测定并计算含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第二法），以磷酸盐缓冲液（取二水合磷酸二氢钠2.746g和一水合柠檬酸0.475g，加800ml溶解，加0.125ml磷酸，加水至刻度，必要时用氢氧化钠或磷酸调节pH值为6.8）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，过滤，取续滤液为供试品溶液。取西立伐他汀钠对照品25mg精密称定，置100量瓶中，加含量均匀度测定项下的甲醇－磷酸盐冲液（pH5.5）溶液并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置250ml量瓶中加甲醇－磷酸盐缓冲液（pH5.5）稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中加甲醇－磷酸盐缓冲液（pH5.5）稀释至刻度，摇匀，作为0.3mg的对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，二水合磷酸氢二钠1.78g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸或磷酸氢二钠，调节pH值为6.8）（50:50）为流动相，检测波长230nm流速为每分钟1ml。精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各200μl，分别注入高效液相色谱仪中，测定计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

有关物质照含量测定项下方法测定。取西立伐他汀对照品适量，用含量均匀度项下的甲醇－磷酸盐缓冲液（pH5.5），制成每1ml含20ng的溶液为预试液，精密吸取预试液250μl注入液相色谱仪中，调节仪器灵敏度，使主成份能够准确定量，再取含量测定项下的供试品溶液250μl注入液相色谱仪，记录色谱图主成份保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质，扣除溶剂峰和辅料峰（相对保留时间约小于0.8），量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的2.0％。

其它应符合片剂项下的有关规定（中国药典2000 年版二部附录I A）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾1g?1000）（83：17，用磷酸条节pH2.5）为流动项，检测波长为283nm 理论板数按西立伐他汀峰计算应不得低于8000。

对照品溶液的制备取西立伐他汀对照品分成2份，其中一份测定水分（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法）。取另一份对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中加含量均匀度检查项下的甲醇－磷酸盐缓冲液（pH5.5）溶液，并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置25ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为0.3mg片的对照品溶液。（注意：本品及易吸潮，固体需在相对湿度30％以下环境下称量处理。）

供试品溶液的制备和测定取本品10片，置100ml量瓶中，加含量均匀度测定项下的甲醇－磷酸盐缓冲液（pH5.5）60ml振摇使崩解，超声使主成份溶解，放冷至室温，加上述溶剂至刻度，摇匀，过滤，取续滤液为供试品溶液，精密量取对照品和供试品溶液各250μl注入液相色谱仪中，测定，扣除对照品分后计算即得。

2.10 作用与用途

本品为竞争性胆固醇合成抑制剂。

用于适当饮食控制效果不满意的：

－原发性高胆固醇血症（IIa型）；

－混合高血脂症、高胆固醇血症及高甘油三脂血症（IIb型）。

2.11 用法与用量

2.12 注意

以下患者禁用：

1．已知对本品中的任何成份过敏者。

2．活动性肝病或不明的持续血清转氨酶升高。

3．妊娠及哺乳期妇女。

2.13 剂量

根据患者高胆固醇血症的严重程度，初始剂量是每天一次0.1～0.2mg。根据个体的反应可以增加剂量（增加0.1mg），增加间隔期至少是4周。

最大推荐剂量为每天一次0.3mg。

本品为口服，每晚一次（晚饭时或睡前）。

与食物一起服用不影响西立伐他汀的效果。

2.14 标示量

应为标示量的90.0～110.0％

2.15 类别

2.16 制剂

根据患者高胆固醇血症的严重程度，初始剂量是每天一次0.1～0.2mg。根据个体的反应可以增加剂量（增加0.1mg），增加间隔期至少是4周。最大推荐剂量为每天一次0.3mg。本品为口服，每晚一次（晚饭时或睡前）。与食物一起服用不影响西立伐他汀的效果。