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吸附百日咳白喉联合疫苗

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1 拼音

xī fù bǎi rì ké bái hóu lián hé yì miáo

2 英文参考

Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed[2010年版药典]

3 吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

吸附百日咳白喉联合疫苗

3.1.2 汉语拼音

Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao

3.1.3 英文名

Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed

3.2 定义、组成及用途

品系百日咳疫苗原液白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 混合前单价原液

3.4.1.1 2.1.1  百日咳疫苗原液制造

应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的1项的规定

3.4.1.2 2.1.2  白喉类毒素原液制造

应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。

3.4.1.3 2.1.3  原液检定
3.4.1.3.1 2.1.3.1  百日咳疫苗

按“吸附百白破联合疫苗”中附录1的2项进行。

3.4.1.3.2 2.1.3.2  白喉类毒素

按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。

3.4.2 2.2 半成品

3.4.2.1 2.2.1  配方

每1ml半成品中各抗原成分含量如下:

百日咳杆菌  应不高于9.0×109个菌(应不高于30 IOU)

白喉类毒素  应不高于20Lf

3.4.2.2 2.2.2  配制
3.4.2.2.1 2.2.2.1  氢氧化铝佐剂稀释

吸附后之最终浓度,将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0~1.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L,补足氯化钠含量至8.5g/L。

3.4.2.2.2 2.2.2.2  吸附

按计算量将白喉类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内,调pH值至5.8~7.2。

3.4.2.3 2.2.3  半成品检定

按3.1项进行。

3.4.3 2.3 成品

3.4.3.1 2.3.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.3.2 2.3.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.3.3 2.3.3  规格

每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。

3.4.3.4 2.3.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5 3 检定

3.5.1 3.1 半成品检定

3.5.1.1 无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.2 3.2 成品检定

3.5.2.1 3.2.1  鉴别试验
3.5.2.1.1 3.2.1.1  百日咳杆菌

按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,离心沉淀百日咳菌体,加相应抗血清凝集试验,应呈明显凝集反应(按“吸附百白破联合疫苗”附录1中2.3项进行)。

3.5.2.1.2 3.2.1.2  白喉类毒素

可选择下列一种方法进行:

(1)疫苗注射动物应产生抗体(2010年版药典三部附录Ⅺ C);

(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(2010年版药典三部附录Ⅺ D),应出现絮状反应

(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清液,做凝胶免疫沉淀试验(2010年版药典三部附录Ⅷ C),应出现免疫沉淀反应

3.5.2.2 3.2.2  物理检查
3.5.2.2.1 3.2.2.1  外观

振摇后应呈均匀乳白色混悬液,无摇不散的凝块或异物。

3.5.2.2.2 3.2.2.2  装量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应不低于标示量。

3.5.2.3 3.2.3  化学检定
3.5.2.3.1 3.2.3.1  pH值

应为5.8~7.2(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.2.3.2 3.2.3.2  氯化钠含量

应为7.0~9.5g/L(2010年版药典三部附录Ⅶ G)。

3.5.2.3.3 3.2.3.3  氢氧化铝含量

应为1.0~1.5mg/ml(2010年版药典三部附录Ⅶ F)。

3.5.2.3.4 3.2.3.4  硫柳汞含量

应不高于0.1g/L(2010年版药典三部附录Ⅶ B)。

3.5.2.3.5 3.2.3.5  游离甲醛含量

应不高于0.2g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ L)。

3.5.2.4 3.2.4  效价测定
3.5.2.4.1 3.2.4.1  百日咳疫苗

按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU,且95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试,但所有的有效试验结果必须以几何平均值(如用概率分析法时应用加权几何平均)来计算,达到上述要求判为合格。

3.5.2.4.2 3.2.4.2  白喉疫苗

每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU(2010年版药典三部附录Ⅺ C)。

3.5.2.5 3.2.5  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.2.6 3.2.6  特异性毒性检查
3.5.2.6.1 3.2.6.1  百日咳疫苗

应符合“吸附百白破联合疫苗”2010年版药典三部附录3的规定。

3.5.2.6.2 3.2.6.2  白喉疫苗

体重250~350g豚鼠,每批制品不少于4只,每只腹部皮下注射2.5ml,分两侧,每侧1.25ml,观察30天。注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重,到期每只豚鼠体重比注射前增加。无晚期麻痹症者为合格。

3.6 4  保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。百日咳疫苗原液保存时间超过18个月者,自原液采集之日起,总有效期不得超过36个月。

3.7 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

吸附百日咳白喉联合疫苗使用说明

【药品名称】

通用名称:吸附百日咳白喉联合疫苗

英文名称:Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed

汉语拼音:Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao

【成分和性状

本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成均匀悬液,含防腐剂

有效成分灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。

辅料;应列出全部批准的辅料成分。

【接种对象】

3个月~6周岁儿童

作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。

【规格】

每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0 IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。

【免疫程序和剂量】

(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。

(2)注射剂量为0.5ml。

不良反应

注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等,一般不需特殊处理即可消退,如有严重反应及时诊治。

禁忌

(1)有癫痫神经系统疾病及惊厥史者。

(2)急性传染病(包括恢复期)及发热者,暂缓注射。

(3)有过敏史者。

注意事项】

(1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹、标签不清者,均不得使用。

(2)注射后局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针时应换另侧部位。

(3)应备有肾上腺素药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(4)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。

(5)严禁冻结。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

【有效期】

36个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网  址:

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品疫苗预防类生物制品白喉百日咳
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  • 评论总管
    2020/11/27 20:22:09 | #0
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本页最后修订于 2014年12月30日 星期二 12:16:31 (GMT+08:00)
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