1 拼音
xī fù bǎi rì ké bái hóu lián hé yì miáo
2 英文参考
Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed[2010年版药典]
3 吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
吸附百日咳白喉联合疫苗
3.1.2 汉语拼音
Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao
3.1.3 英文名
Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
3.2 定义、组成及用途
本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉，作加强免疫用。
3.3 1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
3.4 2 制造
3.4.1 2.1 混合前单价原液
3.4.1.1 2.1.1 百日咳疫苗原液制造
应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的1项的规定。
3.4.1.2 2.1.2 白喉类毒素原液制造
应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项的规定。
3.4.1.3 2.1.3 原液检定
3.4.1.3.1 2.1.3.1 百日咳疫苗
按“吸附百白破联合疫苗”中附录1的2项进行。
3.4.1.3.2 2.1.3.2 白喉类毒素
按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
3.4.2 2.2 半成品
3.4.2.1 2.2.1 配方
每1ml半成品中各抗原成分含量如下：
百日咳杆菌 应不高于9.0×109个菌（应不高于30 IOU）
白喉类毒素 应不高于20Lf
3.4.2.2 2.2.2 配制
3.4.2.2.1 2.2.2.1 氢氧化铝佐剂稀释
按吸附后之最终浓度，将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0～1.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L，补足氯化钠含量至8.5g/L。
3.4.2.2.2 2.2.2.2 吸附
按计算量将白喉类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内，调pH值至5.8～7.2。
3.4.2.3 2.2.3 半成品检定
按3.1项进行。
3.4.3 2.3 成品
3.4.3.1 2.3.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
3.4.3.2 2.3.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
3.4.3.3 2.3.3 规格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU。
3.4.3.4 2.3.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3.5 3 检定
3.5.1 3.1 半成品检定
3.5.1.1 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.2 3.2 成品检定
3.5.2.1 3.2.1 鉴别试验
3.5.2.1.1 3.2.1.1 百日咳杆菌
按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行，动物免疫后应产生相应抗体；或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，离心沉淀百日咳菌体，加相应抗血清做凝集试验，应呈明显凝集反应（按“吸附百白破联合疫苗”附录1中2.3项进行）。
3.5.2.1.2 3.2.1.2 白喉类毒素
可选择下列一种方法进行：
（1）疫苗注射动物应产生抗体（2010年版药典三部附录Ⅺ C）；
（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验（2010年版药典三部附录Ⅺ D），应出现絮状反应；
（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清液，做凝胶免疫沉淀试验（2010年版药典三部附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。
3.5.2.2 3.2.2 物理检查
3.5.2.2.1 3.2.2.1 外观
振摇后应呈均匀乳白色混悬液，无摇不散的凝块或异物。
3.5.2.2.2 3.2.2.2 装量
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应不低于标示量。
3.5.2.3 3.2.3 化学检定
3.5.2.3.1 3.2.3.1 pH值
应为5.8～7.2（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。
3.5.2.3.2 3.2.3.2 氯化钠含量
应为7.0～9.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ G）。
3.5.2.3.3 3.2.3.3 氢氧化铝含量
应为1.0～1.5mg/ml（2010年版药典三部附录Ⅶ F）。
3.5.2.3.4 3.2.3.4 硫柳汞含量
应不高于0.1g/L（2010年版药典三部附录Ⅶ B）。
3.5.2.3.5 3.2.3.5 游离甲醛含量
应不高于0.2g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ L）。
3.5.2.4 3.2.4 效价测定
3.5.2.4.1 3.2.4.1 百日咳疫苗
按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU，且95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试，但所有的有效试验结果必须以几何平均值（如用概率分析法时应用加权几何平均）来计算，达到上述要求判为合格。
3.5.2.4.2 3.2.4.2 白喉疫苗
每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU（2010年版药典三部附录Ⅺ C）。
3.5.2.5 3.2.5 无菌检查
依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。
3.5.2.6 3.2.6 特异性毒性检查
3.5.2.6.1 3.2.6.1 百日咳疫苗
应符合“吸附百白破联合疫苗”2010年版药典三部附录3的规定。
3.5.2.6.2 3.2.6.2 白喉疫苗
用体重250～350g豚鼠，每批制品不少于4只，每只腹部皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，观察30天。注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期每只豚鼠体重比注射前增加。无晚期麻痹症者为合格。
3.6 4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月。百日咳疫苗原液保存时间超过18个月者，自原液采集之日起，总有效期不得超过36个月。
3.7 5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
吸附百日咳白喉联合疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：吸附百日咳白喉联合疫苗
英文名称：Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
汉语拼音：Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao
【成分和性状】
本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
有效成分：灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
辅料；应列出全部批准的辅料成分。
【接种对象】
3个月～6周岁儿童。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉，作加强免疫用。
【规格】
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于4.0 IU，白喉疫苗效价应不低于30IU。
【免疫程序和剂量】
（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
（2）注射剂量为0.5ml。
【不良反应】
注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需特殊处理即可消退，如有严重反应及时诊治。
【禁忌】
（1）有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。
（2）急性传染病（包括恢复期）及发热者，暂缓注射。
（3）有过敏史者。
【注意事项】
（1）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹、标签不清者，均不得使用。
（2）注射后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针时应换另侧部位。
（3）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（4）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
（5）严禁冻结。
【贮藏】
于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】
36个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
3.8 版本
《中华人民共和国药典》2010年版