1 拼音
xì bāo sè sù Cróng yè
2 英文参考
Cytochrome C Solution
3 细胞色素C溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
细胞色素C溶液
3.1.2 汉语拼音
Xibaosesu C Rongye
3.1.3 英文名
Cytochrome C Solution
3.2 来源含量
本品系自猪或牛心中提取的细胞色素C的水溶液。每1ml中含细胞色素C不得少于15mg。
3.3 制法要求
本品应从检疫合格的猪或牛心中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。
3.4 性状
本品为深红色的澄清液体。
3.5 鉴别
（1）取含铁量项下的供试品溶液1ml，滴加20%三氯醋酸溶液，即生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶液显棕红色。
（2）取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g，加水适量使溶解成1000ml，调节pH值至7.3）稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在520nm与550nm的波长处有最大吸收，在535nm的波长处有最小吸收。
3.6 检查
3.6.1 含铁量
3.6.1.1 标准铁溶液的制备
取硫酸铁铵50g，加水300ml与硫酸6ml的混合液溶解后，加水适量使成1000ml，摇匀。精密量取25ml，置碘瓶中，加盐酸5ml，混合，加碘化钾试液12ml，密塞，静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。根据硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）消耗的量（ml），计算每1ml中含Fe量（mg）。精密量取适量，加硫酸稀释液（取稀硫酸2ml，用水稀释至500ml）制成每1ml中含23μg的Fe。
3.6.1.2 供试品溶液的制备
精密量取本品适量（约相当于细胞色素C 100mg），置10ml量瓶中，用水稀释至刻度。
3.6.1.3 测定法
精密量取供试品溶液5ml，置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，在105℃干燥至恒重，精密称定重量W1，缓缓炽灼至完全炭化后，继续在500～600℃炽灼使完全灰化并恒重，精密称定重量W2。另精密量取供试品溶液1ml，置25ml量瓶中，加30%过氧化氢溶液0.7ml与稀硫酸0.5ml，置水浴中，加热30分钟，取出，放冷，精密加入联吡啶试液2ml，置冷水浴中，缓缓加入亚硫酸钠试液5ml，随加随振摇，置60～70℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在522nm的波长处测定吸光度A1，另精密量取标准铁溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述方法，自“加30%过氧化氢溶液0.7ml”起，依法操作，测定吸光度A2，按下式计算，含铁量应为0.40%～0.46%。
3.6.2 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg细胞色素C中含内毒素的量应小于5.0EU。
3.6.3 过敏反应
取本品适量，加注射用水稀释成每1ml中含细胞色素C 7.5mg的溶液，作为供试品溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ K），应符合规定。
3.6.4 活力
照细胞色素C活力测定法（2010年版药典二部附录Ⅻ B）测定，不得低于95.0%。
3.7 含量测定
精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鉴别（2）项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在约550nm的波长处，以间隔0.5nm找出最大吸收波长，测定吸光度，按细胞色素C的吸收系数（）为23.0计算，即得。
3.8 类别
细胞代谢改善药。
3.9 贮藏
密封，在4℃以下保存。
3.10 制剂
（1）细胞色素C注射液 （2）注射用细胞色素C
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版