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消炎痛

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1 拼音

xiāo yán tòng

2 英文参考

indomethacin

3 消炎痛药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

消炎痛

3.1.2 汉语拼音

Yinduomeixin

3.1.3 英文名

Indometacin

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C19H16ClNO4    357.79

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2-甲基-1-(4-氯苯酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算,含C19H16ClNO4不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,无味。

本品在丙酮溶解,在甲醇乙醇三氯甲烷乙醚中略溶,在甲苯中极微溶解,在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为158~162℃。

3.5.2 吸收系数

取本品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,用磷酸缓冲液(pH 7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为185~200。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》193图)一致。

3.7 检查

3.7.1 氯化

取本品0.30g,加水25ml,强力振摇3分钟,滤过,取滤液依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

3.7.2 有关物质

取本品约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使消炎痛溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按消炎痛峰计算不低于2000,消炎痛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液50μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加水20ml,加酚酞指示液7~8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4

3.9 类别

解热镇痛非甾体抗炎药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)消炎痛肠溶片  (2)消炎痛乳膏 (3)消炎痛贴片  (4)消炎痛栓  (5)消炎痛胶囊 (6)消炎痛搽剂

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 消炎痛说明书

4.1 药品名称

消炎痛

4.2 英文名称

Indometacin ,Indometacin,Amuno, Confortid, INTEBEN, Indocin

4.3 消炎痛的别名

吲哚美辛;久保新美达新意施丁茚甲新艾狄多新运动派士吲哚新;Artinfan;Indomee;Indocid

4.4 分类

神经系统药物 > 解热镇痛非甾体抗炎药

4.5 剂型

1.片剂:25mg;

2.肠溶片:25mg;

3.控释片:25mg,50mg,75mg;

4.胶囊:25mg;

5.控释胶囊:25mg;

6.栓剂:25mg,50mg,100mg;

7.搽剂:1.5%,5ml,10ml;

8.乳膏剂:1%。

9.胶丸:25mg、75mg;

10.针剂:1mg,10mg,20mg.

4.6 消炎痛的药理作用

消炎痛为非甾体类抗炎药,具有抗炎、解热及镇痛作用,其作用机制为通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成,以及制止炎症组织痛觉神经冲动的形成,抑制炎性反应,包括抑制白细胞的趋化作用及溶酶体酶的释放等。消炎痛还作用于下视丘体温调节中枢,引起外周血管扩张及出汗,使散热增加,而产生退热作用。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。消炎痛全身应用眼内浓度低,滴眼剂眼内通透性良好,通常选用油剂

4.7 消炎痛的药代动力学

消炎痛口服吸收完全而迅速,口服生物利用度约98%,服药后3h血药浓度达峰值。血浆蛋白结合率为90%,t1/2为2~3h,主要经肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物。60%从肾脏排泄,其中10%~20%以药物原形排出;33%从胆汁排泄,其中1.5%为原形药;少部分从粪便排出,在乳汁中也有排出。早产新生儿口服消炎痛吸收差且不完全。含铝和镁的抗酸剂可减慢其吸收。直肠给药更易吸收,1~4h达血药浓度峰值,消炎痛不能被透析清除。

4.8 消炎痛的适应

1.解热、缓解炎性疼痛作用明显,故可用于急、慢性风湿性关节炎痛风性关节炎癌性疼痛;也可用于滑囊炎腱鞘炎及关节囊炎等。

2.能抗血小板聚集,故可防止血栓形成,但疗效不如乙酰水杨酸

3.治疗Behcet综合征,退热效果好;用于Batter综合征,疗效尤为显著。

4.用于胆绞痛输尿管结石引起的绞痛有效;对偏头痛也有一定疗效,也可用于月经痛。

5.消炎痛与抗病毒药物合用,可减少单纯疱疹病毒角膜炎的反应及复发率;对蚕食性角膜溃疡卡他性结膜炎流行性角结膜炎可缓解症状、减轻充血、促进愈合。

6.对各种原因引起的角膜新生血管形成,具有抑制作用。

7..可减轻巩膜炎及巩膜外层炎的充血及疼痛。

8..缓解各种眼部损伤的组织水肿及疼痛,包括眼部机械性、化学性及激光、手术治疗。

9..能减少或阻止白内障术后黄斑水肿的发生

4.9 消炎痛的禁忌

1.消炎痛与阿司匹林有交叉过敏。由于阿司匹林过敏引起的喘息患者,应用消炎痛时可引起支气管痉挛。对于其他非甾体类抗炎药过敏者也可能对消炎痛过敏。

2.对消炎痛、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。

3.因过敏性鼻炎哮喘患者对消炎痛较易发生过敏,甚至可引起严重的急性周身性过敏反应,故忌用。

4.因消炎痛用于妊娠后期3个月时,可使胎儿动脉导管闭锁引起持续性肺动脉高血压,故孕妇禁用。

5.消炎痛可自乳汁排出,对婴儿可引起毒副反应哺乳期妇女禁用。

6.溃疡病震颤麻痹精神病癫痫支气管哮喘患者,肾功能不全者禁用。

7.消炎痛经肝脏代谢,经肾脏排泄,对肝肾均有一定毒性,肝、肾功能不全时应慎用或禁用。

4.10 注意事项

1.(1)14岁以下儿童,尤其是早产儿。(2)震颤麻痹,癫痫、帕金森症及精神病。消炎痛可使上述疾病加重。(3)心功能不全高血压。消炎痛能导致水钠潴留。(4)血友病及其他出血性疾病。因消炎痛可使出血时间延长,加重出血倾向。(5)再生障碍性贫血粒细胞减少等造血系统疾病。因消炎痛对造血系统有抑制作用。

2.药物对儿童的影响:儿童对消炎痛较敏感,有用消炎痛后因激发潜在性感染而死亡者。早产儿和幼童消炎痛代谢缓慢,药效学也不同,表现为较长的半衰期(18~28h),据此可以解释消炎痛对幼儿血小板聚集的抑制作用较强。应用消炎痛以诱导幼儿动脉导管闭锁时,会产生严重的全身性中毒反应,如肾毒性反应伴有蛋白尿和血尿、腹部膨胀、出血性肠炎坏死小肠结肠炎。

3.药物对老人的影响:老年人易发生中枢神经系统毒性作用和胃毒性作用,应慎用。

4.药物对妊娠的影响:消炎痛用于妊娠后期3个月时,可使胎儿动脉导管闭锁引起持续性肺动脉高血压。

5.药物对哺乳的影响:因消炎痛可自乳汁排出,对婴儿可引起毒副反应。

6.药物对检验值或诊断的影响:(1)消炎痛因对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,停药后此作用可持续1天。(2)用药期间血尿素氮血肌酐含量常增高。

7.用药前后及用药时应当检查或监测:(1)血象及肝、肾功能。(2)长期用药者应定期进行眼科检查,消炎痛能导致角膜沉着、视网膜改变(包括黄斑病变)。遇有视力模糊时应立即作眼科检查。

8.应先用最小有效量,因用量过大(尤其是每天超过150~200mg时)容易引起毒性反应,而治疗效果并不相应增加。

9.用药期间应注意观察(尤其是老年患者),防止严重不良反应发生,一旦发生明显的不良反应,应即停药。

10.早产儿大剂量使用消炎痛非常危险,14岁以下小儿一般不宜使用消炎痛,如必须应用时应对患儿密切监护,以防止不良反应的发生。

11.为减少药物对胃肠道刺激,消炎痛宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。饭后闭消炎痛胶囊可减少胃肠道反应。

12.消炎痛用于治疗关节炎时,因不能控制疾病过程的进展,故常需同时应用皮质激素类或其他能使疾病过程改善的药物。由于消炎痛的毒副反应较大,治疗上一般不作首选用药,仅在其他非甾体类抗炎药无效时才考虑应用。

13.消炎痛1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热,故应防止大汗虚脱,补充足量液体。

4.11 消炎痛的不良反应

1.胃肠道反应:恶心呕吐厌食腹痛腹泻,诱发和加重溃疡,甚至造成出血或穿孔

2.中枢神经系统反应:头痛眩晕、困倦等发生率较高,偶有精神失常;

3.造血系统反应:粒细胞减少、溶血或再生障碍性贫血、紫癜骨髓抑制及血小板减少等,但罕见;

4.皮肤及过敏反应:表现为瘙痒、荨麻疹结节性红斑血管性水肿、“阿司匹林”哮喘、呼吸困难、急性呼吸抑制、血压急剧下降等。

5.局部点眼有刺激感,烧灼感,混悬液比油溶液刺激性小。

6.肝脏毒性:引起黄疸、肝酶增高。

7.肾毒性:与甲氨蝶呤合用可增加肾功能损害等。

4.12 消炎痛的用法用量

1.普通片剂25mg,每天2~3次,饭时或饭后服。必要时可增至每天100~150mg,每天3~4次;口服控释胶囊25mg,每天2次,必要时可增至50mg,每天2次。

2.治疗急性痛风:成人口服50mg,每天3~4次。

3.喷雾剂外用:可根据需要每天喷擦患处局部数次,喷后立即以附带的钢球按摩患处,以加速血液循环,加快减轻疼痛。注意不可将喷雾剂用于破损伤口、面部、眼睛及黏膜组织;儿童易过敏,不宜使用;喷药后不必用绷带包扎患处。

4.治疗早产婴婴儿的动脉导管未闭:(1)采用胃管纳入,用消炎痛0.1~0.3mg/kg,鼻饲,每8小时1次,一般用药2~3次。用药后20~30h可使动脉导管关闭;(2)国外资料采用消炎痛钠盐,用药3次,两个间隔时间为12h和24h,药物用注射用水或不含防腐剂的0.9%氯化钠注射剂配制,于5~10秒钟内静脉注射。剂量以消炎痛基质计,出生不到48h的早产儿,第1次给予200μg/kg,继后的2次各给100μg/kg;出生2~7天者,3次均给予200μg/kg;大于7天者,第1次200μg/kg,继后2次各用250μg/kg;在疗程后48h如导管仍开放或已闭再开放,可重复一个疗程。如仍无效,应考虑手术。

5.口服:(1)抗风湿:初次剂量每次25~50mg,每天2~4次,饭时或饭后立即服。如耐受好,每天用量可每周递增25~50mg,每天最大量不应超过200mg。关节炎患者如有持续性夜间疼痛或晨起时关节僵硬,可将全日量100mg于睡前给予。(2)抗痛风:初量每次100mg,继之50mg,每天3次,直到疼痛缓解,然后逐渐减量,直至停药。(3)退热:每次25~50mg,每天3~4次。

6.直肠给药:每次50mg,每天50~100mg,体弱患者、老年人适当减量。

7.治疗甲状腺炎:每次25mg,每天3次,饭时或饭后服用。

8.治疗关节炎:如无不良反应,剂量可加至125~150mg。如有胃肠道反应者,可改用胶丸剂或栓剂。

9.点眼:0.25%~1%混悬液或油溶液点眼,每天3~4次。

10.结膜下注射:100mg。

4.13 药物相互作用

1.与乙醇或其他消炎药(皮质激素及非甾体抗炎药)并用时,消化道溃疡的发病率增高;

2.与阿司匹林或其他水杨酸盐并用时,疗效并不加强,而胃肠道不良反应明显增多;

3.与呋塞米呋喃苯胺酸)并用时,可减弱后者排钠及抗高血压作用;

4.与肝素或其他抗凝药合用时,消炎痛可抑制血小板聚集,增加出血的可能性;

5.与丙磺舒并用时,由于后者抑制消炎痛在肾脏的排泄,使药效增强,毒性也相应加大,故消炎痛应减量;

6.与锂盐并用时,可减少锂盐自尿排泄,使其血药浓度相应升高,毒性加大,应监测锂盐的血药浓度,调整剂量;

7.与磺胺类药物并用时,消炎痛可使磺胺类血药浓度增高,作用增强;

8.有报道,消炎痛与氨苯蝶啶合用,可引起肾功能损害。

9.与口服降糖药合用,可加强降糖效应,须调整降糖药剂量。

10.与乙酰氨基酚长期合用,可增加肾脏毒性。

11.与皮质激素合用,可增加胃溃疡出出血。

12.与肝素合用可增加出血倾向。

13.与硝苯地平合用,可使后者药浓度增加。

4.14 专家点评

消炎痛为人工合成的吲哚类前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、抗风湿和解热镇痛作用。其抗炎作用较氢化可的松大2倍。消炎痛50mg的抗炎镇痛效果约与600mg的阿司匹林相当。其抗急性风湿病类风湿关节炎的疗效与保泰松相似。对强直性脊椎炎骨关节炎和急性痛风性关节性关节炎也有较好的疗效。此外可用于恶性肿瘤引起的发热或其他难以控制的发热。由于消炎痛不良反应多,且较严重,故不作为一般解热镇痛药,也不宜用做抗风湿和类风湿关节炎的首选药物,而仅用于对其他药物不能耐受或疗效不显著的病例。对炎性疼痛有明显镇痛效果,对关节疼痛有良好的治疗作用,还有抗血小板凝集作用。可消除甲状腺炎引起的疼痛,还可使甲状腺炎症病变早日消散、减少复发。临床上,消炎痛用于急慢性类风湿性关节炎只可缓解症状,不能控制疾病的进展,故常需要与皮质激素合用,但不作为首选。眼科用于急性前葡萄膜炎效果好,对角膜炎、巩膜炎也有治疗作用。

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  • 评论总管
    2019/7/17 5:05:04 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:19:35 (GMT+08:00)
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