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消旋山莨菪碱

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1 拼音

xiāo xuán shān làng dàng jiǎn

2 英文参考

Racanisodamine[湘雅医学专业词典]

3 消旋山莨菪碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

消旋山莨菪碱

3.1.2 汉语拼音

Xiaoxuan Shanlangdangjian

3.1.3 英文名

Raceanisodamine

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C17H23NO4    305.38

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)-6β-争羟基-1αH,5αH-托烷-3α-醇托品酸酯。按干燥品计算,含C17H23NO4不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭,味苦。

本品在乙醇中易溶,在水中溶解;在0.01mol/L盐酸溶液中溶解。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为103~113℃,熔距应在6℃以内。

3.6 鉴别

(1)取本品与消旋山莨菪碱对照品,分别加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液(4:5:0.6:0.4)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》811图)一致。

(3)本品显托烷生物碱类的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g,加水15ml溶解后,溶液应澄清无色。

3.7.2 有关物质

取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿托酸6β-羟基-3α-托品酯(杂质Ⅰ)对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺,用磷酸调节pH值至6.5)-甲醇(70:30)为流动相;检测波长为220nm,理论板数按消旋山莨菪碱峰计算不低于2000。出峰顺序依次为消旋山莨菪碱顺、反式异构体与杂质Ⅰ,消旋山茛菪碱顺、反式异构体两色谱峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.44计)不得大予对照溶液中的消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍(1.5%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

取本品0.25g,精密称定,加乙醇(对甲基红指示液呈中性)5ml使溶解,精密加盐酸漓定液(0.1mol/L)20ml,加甲基红指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.54mg的C17H23NO4

3.9 类别

抗胆碱药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)消旋山莨菪碱片  (2)盐酸消旋山莨菪碱注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

消旋山莨菪碱药品说明书

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开放分类:抗胆碱药
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  • 评论总管
    2020/10/27 15:07:18 | #0
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本页最后修订于 2014年12月19日 星期五 14:28:00 (GMT+08:00)
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