1 拼音
xiāo suān yì shān lí zhǐ pú táo táng zhù shè yè
2 英文参考
Isosorbide Dinitrate and Glucose Injection
3 硝酸异山梨酯葡萄糖注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Isosorbide Dinitrate and Glucose Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%~110.0%;含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)在硝酸异山梨酯含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~5.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,作为供试品溶液;另取2-单硝酸异山梨酯对照品和单硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含50μg的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定,在供试品溶液的色谱图中,扣除保留时间为5分钟前的色谱峰(5-羟甲基糠醛峰及其峰前的杂质峰),如有与2-单硝酸异山梨酯峰与单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.0%。
3.5.3 5-羟甲基糠醛
精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。
3.5.4 重金属
取本品适量(约相当于葡萄糖3g),置水浴上蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 硝酸异山梨酯
取本品作为供试品溶液;另取硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液,照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。
3.6.2 葡萄糖
取本品,在25℃时,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与2.0852相乘,即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
100ml:硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5g
3.9 贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版