硝酸异山梨酯片_硝酸异山梨酯片的药典标准

1 拼音

xiāo suān yì shān lí zhǐ piàn

2 英文参考

Isosorbide Dinitrate Tablets

3 硝酸异山梨酯片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸异山梨酯片

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Yishanlizhi Pian

3.1.3 英文名

Isosorbide Dinitrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸异山梨酯（C₆H₈N₂O₈）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，残渣置试管中，加水1ml与硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶（5mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml（5mg规格）或25ml（10mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。