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硝酸异山梨酯喷雾剂

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1 拼音

xiāo suān yì shān lí zhǐ pēn wù jì

2 英文参考

Isosorbide Dinitrate Spray

3 硝酸异山梨酯喷雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸异山梨酯喷雾剂

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji

3.1.3 英文名

Isosorbide Dinitrate Spray

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为定量非吸入喷雾剂,前、中、后的每喷含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)均应为标示量的80.0%~120.0%。

3.3 性状

本品内容物为无色或几乎无色的澄清液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯10mg)置试管中,加硫酸2ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml,使成两液层,接界面显棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸异山梨酯1mg的溶液,作为供试品溶液,照硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定,在供试品溶液的色谱图中,如有与2-单硝酸异山梨酯峰与单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%,其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.0%。

3.5.2 每瓶总喷次

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅰ L),应符合规定

3.5.3 其他

应符合喷雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ L)。

3.6 含量测定

取本品1瓶,充分振摇,除去帽盖,照使用说明书操作,试喷5次,用乙醇洗净喷口,用适宜的管道连接喷口至100ml量瓶(量瓶内置一定量的流动相吸收供试品)中,喷射10次(注意每次喷射间隔5秒),用适量流动相洗净连接管道,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取硝酸异山梨酯对照品,精密称定,加少量甲醇使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约0.13mg的溶液,作为对照品溶液;照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算,所得结果除以10,即为前10喷的每喷主药含量。按上述方法,再分别测定标示喷数的中(标示喷次中间值的±5喷之间)、后(标示喷次最末值的前10个喷次)各10喷的平均主药含量,即为中、后10喷的每喷主药含量。

3.7 类别

血管扩张药

3.8 规格

(1) 10ml:96.2mg,每喷含硝酸异山梨酯1.25mg,每瓶77喷

(2) 10ml:0.125g,每喷含硝酸异山梨酯0.625mg,每瓶200喷

(3) 20ml:0.25g,每喷含硝酸异山梨酯1.4mg,每瓶180喷[1]

3.9 贮藏

遮光,密闭,20℃保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2020/12/5 8:34:59 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 16:26:11 (GMT+08:00)
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