硝酸异山梨酯缓释胶囊_硝酸异山梨酯缓释胶囊的药典标准

1 拼音

xiāo suān yì shān lí zhǐ huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Isosorbide Dinitrate Sustained-release Capsules

3 硝酸异山梨酯缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸异山梨酯缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Isosorbide Dinitrate Sustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸异山梨酯（C₆H₈N₂O₈）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色至淡黄色小丸。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

（20mg规格）取本品1粒，内容物置200ml量瓶中，加流动相约140ml，超声30分钟，使硝酸异山梨酯溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法）的装置，以水1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经0.5小时、2小时和8小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的释放介质，照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取硝酸异山梨酯对照品约20mg，置50ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用释放介质稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用释放介质定量稀释制成每1ml中约含20μg（20mg规格）或40μg（40mg规格）的溶液，同法测定，分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在0.5小时、2小时和8小时时的释放量应分别为标示量的30%以下、30%～65%和70%以上，均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物（20mg规格）或取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。