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硝酸异山梨酯缓释胶囊

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1 拼音

xiāo suān yì shān lí zhǐ huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Isosorbide Dinitrate Sustained-release Capsules

3 硝酸异山梨酯缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸异山梨酯缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Isosorbide Dinitrate Sustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色至淡黄色小丸。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

(20mg规格)取本品1粒,内容物置200ml量瓶中,加流动相约140ml,超声30分钟,使硝酸异山梨酯溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,计算每粒的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 释放度

取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法)的装置,以水1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经0.5小时、2小时和8小时时,分别取溶液5ml,滤过,并即时补充相同温度、相同体积的释放介质,照含量测定项下的色谱条件,分别精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取硝酸异山梨酯对照品约20mg,置50ml量瓶中,加甲醇5ml使溶解,用释放介质稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用释放介质定量稀释制成每1ml中约含20μg(20mg规格)或40μg(40mg规格)的溶液,同法测定,分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在0.5小时、2小时和8小时时的释放量应分别为标示量的30%以下、30%~65%和70%以上,均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物(20mg规格)或取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于硝酸异山梨酯25mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量使硝酸异山梨酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

血管扩张药

3.8 规格

(1)20mg (2)40mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硝酸异山梨酯缓释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/7/10 11:07:32 | #0
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本页最后修订于 2014年12月22日 星期一 16:10:16 (GMT+08:00)
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