硝酸益康唑喷雾剂_硝酸益康唑喷雾剂的药典标准

1 拼音

xiāo suān yì kāng zuò pēn wù jì

2 英文参考

Econazole Nitrate Spray

3 硝酸益康唑喷雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸益康唑喷雾剂

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Yikangzuo Penwuji

3.1.3 英文名

Econazole Nitrate Spray

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸益康唑（C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄清液体，有芳香气味。

3.4 鉴别

（1）取本品2ml，置试管中，沿管壁加二苯胺试液1ml，两液层界面显蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液－甲醇（1：9）稀释制成每1ml中约含硝酸益康唑0.4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在265nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 装量

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅹ F），应符合规定。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g，加水溶解并稀释至1000ml）－甲醇（10：30）为流动相；检测波长为232nm。分别取硝酸益康唑对照品与硝酸咪康唑对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，硝酸益康唑峰与硝酸咪康唑峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml（相当于硝酸益康唑20mg），置200ml量瓶中，加甲醇150ml，摇匀，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸益康唑对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇75ml使溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。