硝酸益康唑

1 拼音

xiāo suān yì kāng zuò

2 英文参考

econazole nitrate[湘雅医学专业词典]

3 硝酸益康唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸益康唑

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Yikangzuo

3.1.3 英文名

Econazole Nitrate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃    444.70

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（±）-1-[2,4-二氯-β-（4-氯苄氧基）苯乙基]咪唑硝酸盐。按干燥品计算，含C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为163～167℃，熔融时同时分解。

3.6 鉴别

（1）取本品约3mg，加硫酸2滴与二苯胺试液1滴，应显深蓝色。

（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液－甲醇（1：9）溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在265nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》475图）一致。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加水50ml，在70℃水浴中加热5分钟，立即放冷，滤过，滤液依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～4.5。

3.7.2 有关物质

取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.077%醋酸铵溶液（20：80）为流动相A;甲醇－乙腈（40：60）为流动相B；按下表进行梯度洗脱，检测波长为225nm；柱温为35℃。分别取硝酸益康唑对照品与硝酸咪康唑对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，硝酸益康唑峰的保留时间约为15分钟，硝酸益康唑峰与硝酸咪康唑峰的分离度应大于8.0。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中硝酸的色谱峰忽略不计。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于44.47mg的C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃。

3.9 类别

抗真菌药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

（1）硝酸益康唑乳膏  （2）硝酸益康唑栓 （3）硝酸益康唑喷雾剂  （4）硝酸益康唑溶液

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版