硝酸咪康唑搽剂

目录

1 拼音

xiāo suān mī kāng zuò chá jì

2 英文参考

Miconazole Nitrate Liniment

3 硝酸咪康唑搽剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸咪康唑搽剂

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Mikangzuo Chaji

3.1.3 英文名

Miconazole Nitrate Liniment

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄清液体。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合搽剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ T)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40:40:20)为流动相;检测波长为230nm。取硝酸咪康唑对照品和硝酸益康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性试验溶液,取10μl注入液相色谱仪,硝酸咪康唑峰与硝酸益康唑峰的分离度应大于10。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml(约相当于硝酸咪康唑40mg),置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸咪康唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗真菌药。

3.8 规格

2%

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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