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硝酸毛果芸香碱滴眼液

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1 拼音

xiāo suān máo guǒ yún xiāng jiǎn dī yǎn yè

2 英文参考

Pilocarpine Nitrate Eye Drops

3 硝酸毛果芸香碱滴眼液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸毛果芸香碱滴眼液

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Maoguoyunxiangjian Diyanye

3.1.3 英文名

Pilocarpine Nitrate Eye Drops

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。

本品可加适量的抑菌剂

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品,照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取含量测定项下溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显毛果芸香酸峰,其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍(4.0%),其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。[1]

3.5.3 渗透压摩尔浓度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为280~330mOsmol/kg。

3.5.4 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇乙腈一0.002mol/L氢氧化四丁基铵溶液(55:60:885)(用20%磷酸溶液调节pH值至7.7)为流动相;检测波长220nm。量取对照品溶液5ml,加浓氨溶液0.1ml,水浴上加热30分钟,放冷,用水稀释至25ml,摇匀,量取3ml,用水稀释至25ml,摇匀,作为毛果芸香酸定位用溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸芸香碱对照品适量,精密称定,用水定量稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。[1]

3.7 类别

缩瞳药。

3.8 规格

(1) 5ml:25mg   (2)5ml:100mg   (3)10ml:50mg  (4)10ml:100mg  (5)10ml:200mg

3.9 贮藏

遮光密封,在凉暗处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

硝酸毛果芸香碱滴眼液药品说明书

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开放分类:缩瞳药
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  • 评论总管
    2021/1/26 18:49:40 | #0
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