1 拼音
xiāo suān mī kāng zuò yīn dào ruǎn jiāo náng
2 英文参考
Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules[2010年版药典]
3 硝酸咪康唑阴道软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硝酸咪康唑阴道软胶囊
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Yindao Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 鉴别
（1）取含量测定项下制备的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
（2）取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点一致。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
3.4 检查
3.4.1 有关物质
取含量测定项下供试品储备液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2倍；供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸根离子色谱峰和任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
3.4.2 融变时限
照融变时限检查法（2010年版药典二部附录Ⅹ B）中栓剂项下的规定检查，应符合规定。
3.4.3 微生物限度
照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录Ⅺ J）检查，应符合规定。
3.4.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.5 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.5%醋酸铵溶液－乙腈－甲醇（20：40：40）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑和硝酸益康唑各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.05mg的溶液作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。
3.5.2 测定法
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加甲醇－三氯甲烷（1：1）适量，水浴微温并时时振摇使油层澄清，放至室温，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，置冰箱冷冻室冷冻1小时，迅速滤过，取续滤液放至室温作为供试品储备液，精密量取供试品储备液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇－三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.6 类别
抗真菌药。
3.7 规格
0.4g
3.8 贮藏
遮光，密闭，在干燥处保存。
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
4 硝酸咪康唑阴道软胶囊说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
硝酸咪康唑阴道软胶囊
4.3 药品汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Yindao Ruanjiaonang
4.4 药品英文名称
Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules
4.5 成份
硝酸咪康唑阴道软胶囊含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
4.6 作用类别
硝酸咪康唑阴道软胶囊为妇科用药类非处方药药品。
4.7 硝酸咪康唑阴道软胶囊的药理作用
硝酸咪康唑阴道软胶囊为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
4.8 硝酸咪康唑阴道软胶囊的功能主治
局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。
4.9 规格
0.4克
4.10 硝酸咪康唑阴道软胶囊的用法用量
阴道给药，洗净后将软胶囊剂置于阴道深处。每晚1次，一次1粒，连用3日为一疗程。即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。
4.11 硝酸咪康唑阴道软胶囊的不良反应
偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感，尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。
4.12 注意事项
1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.严重感染者请在医生指导下使用。
3.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，避免房事。
5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
6.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
7.对硝酸咪康唑阴道软胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.硝酸咪康唑阴道软胶囊性状发生改变时禁止使用。
9.请将硝酸咪康唑阴道软胶囊放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用硝酸咪康唑阴道软胶囊前请咨询医师或药师。
4.13 药物相互作用
1.应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.14 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。