1 拼音
xiāo suān mī kāng zuò shuān
2 英文参考
Miconazole Nitrate Suppositories[2010年版药典]
3 硝酸咪康唑栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硝酸咪康唑栓
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Shuan
3.1.3 英文名
Miconazole Nitrate Suppositories
3.2 含量或效价规定
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为脂肪性基质制成的白色栓。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于硝酸咪康唑0.2g），置100ml离心管中，加正己烷25ml，在水浴上加热至完全溶解，摇匀，以每分钟2500转离心5分钟，弃去上清液，加正己烷25ml，再次离心分离，弃去上清液，加甲醇20ml溶解，即得，作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－三氯甲烷－甲醇浓氨溶液（60：30：10：1）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇－三氯甲烷（1；1）定量稀释制成每1ml中约含硝酸咪康唑0.05mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍；供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中硝酸的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰均忽略不计。
3.5.2 其他
应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm。取硝酸咪康唑对照品和硝酸益康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，硝酸咪康唑峰与硝酸益康唑峰的分离度应大于10。
3.6.2 测定法
取本品20粒，精密称定，微温使熔化，混合均匀，冷凝后精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加甲醇－三氯甲烷（1：1）适量，水浴微温并时时振摇使油层澄清，放至室温，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，冰箱中0℃以下冷冻3小时，迅速滤过，放至室温，作为供试品储备液，精密量取供试品储备液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇－三氯甲烷（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加甲醇－三氯甲烷（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
（1）100mg （2）200mg
3.9 贮藏
遮光，密闭，在30℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 硝酸咪康唑栓说明书
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
硝酸咪康唑栓
4.3 药品汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Shuan
4.4 药品英文名称
Miconazole Nitrate Suppositories
4.5 成份
硝酸咪康唑栓含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。
4.6 性状
硝酸咪康唑栓为脂肪性基质制成的白色栓。
4.7 作用类别
硝酸咪康唑栓为妇科用药类非处方药药品。
4.8 硝酸咪康唑栓的药理作用
硝酸咪康唑栓为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
4.9 硝酸咪康唑栓的功能主治
局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。
4.10 规格
0.1克
4.11 硝酸咪康唑栓的用法用量
阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法：第一日晚1枚，随后三日早晚各1枚。即使症状迅速消失，也要完成治疗疗程，在月经期应持续使用。
4.12 硝酸咪康唑栓的不良反应
偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感，尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。
4.13 注意事项
1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
3.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，避免房事。
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。