1 拼音
xiāo suān mī kāng zuò ruǎn gāo
2 药典标准
2.1 药品名称
硝酸咪康唑软膏
2.2 拼音名
Xiaosuan Mikangzuo Ruangao
2.3 英文名
MICONAZOLE NITRATE OINTMENT
2.4 来源(分子式)与标准
本品含硝酸咪康唑(C18H14ClN2O.HNO3)应为标示量的90.0~110.0 %。
2.5 性状
本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。
2.6 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
2.7 鉴别
取本品适量(约相当于硝酸咪康唑10mg),加无水乙醇10ml,置热水浴 中加热,使之溶解,冷却、离心,取上清液作为供试液。另取硝酸咪康唑对照品10mg,加无水乙醇10ml,作为对照品溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下薄层色谱法试验,吸取 上述两种溶液各10μl ,分别点于同一薄层板上。供试品所显主斑点的颜色和 位置应与对照品的主斑点相同。
2.8 含量测定
取本品适量(约相当于硝酸咪康唑40mg),精密称定,置具塞锥形 瓶中,加氯仿40ml与水20ml,置温水浴中加热,振摇使硝酸咪康唑溶解,放冷,加稀硫 酸5ml 与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示剂1ml ,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近 终点时强烈振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取硝酸咪康唑对照 品40mg,照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定,根据两者消耗磺基丁二酸钠 二辛酯试液毫升数的比值计算,即得。
2.9 类别
同硝酸咪康唑。
2.10 剂量
涂患处 皮肤感染 每日2 次 指(趾)甲感染 每日 1次 涂药后包扎
2.11 规格
2 %
2.12 贮藏
密闭保存。