硝酸硫胺_硝酸硫胺的药典标准

1 拼音

xiāo suān liú àn

2 英文参考

thiamine mononitrat,thiamine nitrate[湘雅医学专业词典]

3 硝酸硫胺药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸硫胺

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Liu'an

3.1.3 英文名

Thiamine Nitrate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₂H₁₇N₅O₄S 327.37

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为4-甲基-3-[（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-（2-羟基乙基）噻唑鎓硝酸盐。按干燥品计算，含C₁₂H₁₇N₅O₄S应不少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；微有特臭。

本品在水中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约5mg，加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置，使分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

（2）取本品约10mg，置试管中，加水1ml使溶解，加等量的硫酸，混合，放冷后，沿管壁加硫酸亚铁试液，使成两液层，液接界面显棕色。

（3）取本品约10mg，加水10ml使溶解，加硫酸与铜丝（或铜屑），加热，即发生红棕色的蒸气。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》476图）一致。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.5。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.7.3 氯化物

取本品0.10g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.06%）。

3.7.4 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－乙腈－0.02mol/L庚烷磺酸钠（含1%三乙胺，用磷酸调节pH值至5.5）（9：9：82）为流动相，检测波长为233nm，理论板数按硝酸硫胺峰计算不低于5000，硝酸硫胺峰与相邻峰的分离度应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.14g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加醋酐70ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.37mg的C₁₂H₁₇N₅O₄S。