硝酸甘油注射液_硝酸甘油注射液的药典标准

1 拼音

xiāo suān gān yóu zhù shè yè

2 英文参考

Nitroglycerin Injection

3 硝酸甘油注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸甘油注射液

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Ganyou Zhusheye

3.1.3 英文名

Nitroglycerin Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油（C₃H₅N₃O₉）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品5ml，加水5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～6.5。

3.5.2 乙醇量

应为90.0%～110.0%（ ml/ml）（2010年版药典一部附录Ⅸ M）。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照硝酸甘油溶液有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除乙醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg硝酸甘油中含内毒素的量应小于50EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg的溶液，照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定，即得。