1 拼音
xiāo suān gān yóu zhù shè yè
2 英文参考
Nitroglycerin Injection
3 硝酸甘油注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硝酸甘油注射液
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Ganyou Zhusheye
3.1.3 英文名
Nitroglycerin Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品10ml,照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
取本品5ml,加水5ml与饱和氯化钾溶液1滴,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~6.5。
3.5.2 乙醇量
应为90.0%~110.0%( ml/ml)(2010年版药典一部附录Ⅸ M)。
3.5.3 有关物质
精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照硝酸甘油溶液有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除乙醇峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg硝酸甘油中含内毒素的量应小于50EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg的溶液,照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
(1)1ml:1mg (2)1ml: 2mg (3)1ml: 5mg (4)1ml:10mg
3.9 贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版