1 拼音
xiāo suān gān yóu qì wù jì
2 英文参考
nitrolingual spray[湘雅医学专业词典]
3 硝酸甘油气雾剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
硝酸甘油气雾剂
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Ganyou Qiwuji
3.1.3 英文名
Nitroglycerin Aerosol
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为硝酸甘油的溶液型定量非吸入气雾剂。前、中、后各10揿的平均每揿含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为标示量的80.0%～120.0%。[1]
3.3 性状
本品内容物为含有乙醇的无色至淡黄绿色澄清液体。[1]
3.4 鉴别
（1）取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，将剩余药液置蒸发皿中，加氢氧化钾试液1ml，混匀，置水浴上使乙醇挥发后，分取残渣少量，加水2ml（内含稀硫酸1～3滴）溶解后，置试管中加二苯胺试液数滴[1]，混匀；小心沿管壁缓缓加入硫酸2ml，使成两液层，接界处即显深蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 溶液的颜色
取本品2瓶，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖，将剩余药液转移至比色管中，加同体积的乙醇稀释，混匀。如显色，与同体积的黄绿色2号[1]标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进行复试，均应符合规定。
3.5.2 有关物质
取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的一端通人盛有流动相50ml的100ml量瓶中，待抛射剂气化挥尽后，除去铝盖阀门，将剩余药液全部转移至上述量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。[1]
（根据《中华人民共和国药典》（2010年版 第二增补本）删除原【检查】项下每瓶总揿次、每揿主药含量[1]）。
3.5.3 其他
除每揿主药含量外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ L）。[1]
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐Venusil MP C18250mm×4.6mm，5um柱或效能相当的色谱柱）；以乙腈一水（50：50）为流动相；检测波长为215nm。取硝酸甘油对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，置水浴中加热10分钟，放冷，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至中性，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，在相对保留时间约0.4处应出现两个降解产物峰（1，2-二硝酸甘油峰和1，3二硝酸甘油峰），两峰之间的分离度应大于1.0。理论板数按硝酸甘油峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品2瓶，充分振摇，分别试喷5次，用流动相洗净喷头，充分干燥后，正立药瓶（呈垂直状），喷于盛有流动相30ml的适宜容器内，揿压阀门，喷射10次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），吸收液转移至50ml量瓶中，容器及喷头用流动相洗涤数次，合并洗液于量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硝酸甘油对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，所得结果除以10，即为前10揿每揿主药含量。按上述方法，再分别测定标示揿数的中（标示喷次中间值的±5揿之间）、后（标示喷次最末值的前10揿）各10揿的平均主药含量，即为中、后10揿每揿主药含量。两瓶的测定结果均应符合规定。[1]
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
每瓶含硝酸甘油0.1g，每瓶200揿，每揿含硝酸甘油0.5mg
3.9 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．