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硝酸甘油片

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1 拼音

xiāo suān gān yóu piàn

2 英文参考

Nitroglycerin Tablets

3 硝酸甘油片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝酸甘油片

3.1.2 汉语拼音

Xiaosuan Ganyou Pian

3.1.3 英文名

Nitroglycerin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含硝酸甘油(C3H5N3O9)应为标示量的90.0%~115.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于硝酸甘油10mg),加无水乙醇10ml,振摇使硝酸甘油溶解,滤过,滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相对于硝酸甘油25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照硝酸甘油溶液有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置5ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量。除限度为±20%以外,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 其他

崩解时限应在2分钟内完全崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸甘油2.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,超声处理3分钟,振摇30分钟,使硝酸甘油溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

血管扩张药。

3.8 规格

0.5mg

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硝酸甘油片药品说明书

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2019/10/14 11:58:12 | #0
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本页最后修订于 2014年12月22日 星期一 15:53:18 (GMT+08:00)
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