1 拼音
xiǎo niú xuè qù dàn bái zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
小牛血去蛋白注射液
2.2 汉语拼音
Xiao Niuxue Qu Danbai Zhusheye
2.3 标准号
WS-565(X-503)-99
2.4 拉丁文或英文
Deproteinised Calf Blood Injection
2.5 主要活性成分
本品为小牛血清经去蛋白、浓缩、超滤等工艺制得的含有无机物及小分子有机物的无菌水溶液，
2.6 性状
本品为淡黄色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）分别取本品与对照品适量，照毛细管区带电泳法（附件三）或高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）试验。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为A:0.1％三氟醋酸水溶液，B:0.1％三氟醋酸的80％乙腈水溶液，检测波长为214nm，柱温36℃，流速1ml/min，梯度如下：
时间（min） 起始 2 12 20 22 23 27 28 30
A％ 100 100 92 60 60 0 0 100 100
供试品色谱图应与对照品基本一致。
（2）取本品，按活力测定项下（1）试验，应呈正反应。
2.8 检查
pH值 应为6.5～7.5（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。
吸收度 取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在420nm波长处的吸收度不得过0.25。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 锦州医学院及制药厂 提出
本标准自2000年3月17日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
相对密度 本品的相对密度（中国药典1995年版二部附录Ⅵ A）在20℃时应为1.021～1.025。
蛋白质 取本品适量，加等体积的20％磺基水杨酸溶液，不得产生混浊。
高分子量物质 采用高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）试验，使用Pharmarcia Superdex Peptide或TSK-s2000swxl柱，以乙腈—三氟醋酸—水（40:0.1:60）为流动相，流速为1ml/min，检测波长为214nm。
称取胰岛素（M.W=5800）适量，用流动相配成浓度为2.5mg/ml的溶液作为对照品溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取本品20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，将先于胰岛素峰保留时间的峰视为高分子物质，按面积归一化法计算，高分子量物质含量不得过2.0％。
无菌 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ E），每1ml中含细菌内毒素应小于1Eu。
过敏试验 取体重250～350g健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射本品0.5ml，2周后，再自静脉注射本品1.0ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者；或有颤音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。
活力测定 （1）呼吸活性 取本品，照瓦氏微量呼吸减压仪测定豚鼠肝匀浆的呼吸活力法（见附件一）测定，呼吸活力应不小于4.0μlO2/mg·h；从测得的耗氧量计算出刺激指数（SI）应不小于2.5。
（2）脂肪生成增加率 取本品，用同位素标计法测定放射性同位素标记的葡萄糖掺入脂肪细胞的数量，并计算刺激指数（μ）应不小于2.0（见附件二）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
（1）总固体含量 称取烧灼过的海砂约1.5g，铺于称量瓶的底部，置五氧化二磷干燥器中，于2.7KPa、53±2℃下真空干燥至恒重，精密称定。精密量取本品2ml，置称量瓶中，在相同压力和温度下干燥至恒重，精密称定，按下式计算：
总固体（g/ml）=（G1-G2）/V，
G1：供试品、称量瓶和海砂的总重量（g）；
G2：称量瓶和海砂的总重量（g）；
V：供试品取样量（ml）。
（2）游离氨基酸 取本品及标准氨基酸适量，用氨基酸分析仪或HPLC进行氨基酸分析，其游离氨基酸含量应为0.8～1.2mg/ml。
2.10 作用与用途
适用于改善脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害、颅脑外伤）所引起的神经功能缺损；末稍动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡；皮肤移植术；皮肤烧伤、烫伤、糜烂；愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或同类药品过敏者禁用。
2.13 剂量
本品可以用于静脉注射、动脉注射、肌肉注射，也可加入输液中滴注或加入200～300ml 5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，滴注速度约2ml/分钟。
脑部缺血性损害：每次20～30ml静脉滴注，一日一次，连续2～3周。
动脉血管病：每次20～50ml静脉滴注，一日一次，或每次20～50ml动脉或静脉注射，每周数次，四周一个疗程。
腿部或其它慢性溃疡，烧伤：每次10ml静注或5ml肌注，每日一次或每周数次，按愈合情况可加用本品局部治疗。
放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗：在放疗期间，平均每日5ml静注。
放射性膀胱炎：每日10ml联合抗菌素经尿道给药。
2.14 标示量
按总固体计算应为标示量的95.0～105.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
本品可以用于静脉注射、动脉注射、肌肉注射，也可加入输液中滴注或加入200～300ml 5％葡萄糖或0.9％氯化钠注射液中静脉滴注，滴注速度约2ml/分钟。 脑部缺血性损害：每次20～30ml静脉滴注，一日一次，连续2～3周。 动脉血管病：每次20～50ml静脉滴注，一日一次，或每次20～50ml动脉或静脉注射，每周数次，四周一个疗程。 腿部或其它慢性溃疡，烧伤：每次10ml静注或5ml肌注，每日一次或每周数次，按愈合情况可加用本品局部治疗。 放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗：在放疗期间，平均每日5ml静注。 放射性膀胱炎：每日10ml联合抗菌素经尿道给药。
2.17 规格
5ml:0.2g（总固体）。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。