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消渴丸

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1 拼音

xiāo kě wán

2 国家基本药物

与消渴丸有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
55041消渴丸缩水丸30g17中成药部分*

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 消渴丸中毒

组成:黄芪天花粉生地黄优降糖。具有滋阴消火,益气生津的功效。适用于气阴两虚型的消渴症(如2型糖尿病)。[1] 

3.1 不良反应表现

反应低血糖,表现为心慌烦躁不安、面色苍白、双上肢震颤、多汗、视物不清、四肢抽搐或四肢肌肉松弛无力,还可出现精神症状行为异常、性格改变、幻听幻视等。严重者可出现过敏性休克[1] 

3.2 治疗

消渴丸中毒的治疗要点为[2] :

1.5%葡萄糖20ml静脉注射或5%葡萄糖盐水500ml静滴,以提升血糖

2.给予抗过敏药等对症治疗

4 消渴丸药典标准

4.1 品名

消渴丸

Xiaoke Wan

4.2 处方

葛根地黄、黄芪、天花粉、玉米须南五味子山药格列本脲

4.3 制法

以上八味,葛根、地黄、玉米须、天花粉加水煎煮5小时,滤过,滤液浓缩至适量;黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉,与上述部分浓缩液拌匀,干燥,粉碎,过筛,混匀,用剩余浓缩液制丸,干燥,加入格列本脲,用黑氧化铁滑石粉糊精液包衣,制成1000丸,即得。

4.4 性状

本品为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。

4.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,直径8~30μm,壁厚,两端常纵裂成帚状(黄芪)。种皮表皮石细胞黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(南五味子)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。

(2)取本品3g,粉碎,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.6g,同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷乙酸乙酯-甲醇水(5:8:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5g,粉碎,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水饱和的正丁醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。

(4)取本品3g,粉碎,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~900C)-乙酸乙酯-甲酸(20:5:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

4.6 检查

4.6.1 格列本脲含量均匀度

取本品5丸,研细,全部移入具塞锥形瓶中,同[含量测定]项下的方法,自“精密加入甲醇50ml”起,依法测定,计算每5丸的含量。限度为±25%,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

4.6.2 重量差异

应符合丸剂项下的有关规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

4.6.3 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

4.7 含量测定

4.7.1 葛根

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。

4.7.1.2 对照品溶液的制备

取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

4.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.2g.精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每10丸含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于18.8mg。

4.7.2 格列本脲

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵(12:13)为流动相;检测波长为228nm。理沦板数按格列本脲峰计算应不低于5000。

4.7.2.2 对照品溶液的制备

取格列本脲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液.即得。

4.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品,研成细粉(过五号筛),取适量(约相当于格列本脲1.25mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的80.0%~120.0%。

4.8 功能与主治

滋肾养阴,益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病,症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病见上述证候者。

4.9 用法与用量

口服。一次5~10丸,一日2~3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。

4.10 注意

本品含格列本脲,严格按处方药使用,并注意监测血糖。

4.11 规格

每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)

4.12 贮藏

密封

4.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 消渴丸中药部颁标准

5.1 拼音名

Xiaoke Wan

5.2 标准编号

WS3-B-3476-98

5.3 处方

葛根      地黄      黄芪      天花粉        玉米须     五味子     山药      格列本脲

5.4 性状

本品为黑色的包衣浓缩丸;味苦、酸、微涩。

5.5 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,直径8~30μm,壁厚, 两端常纵裂成帚状。种皮表皮石细胞成片,淡黄色至淡黄棕色,表面观呈多角形或长多 角形,直径18~50μm,壁厚,孔沟极细密,胞腔内含深棕色物;种皮内层石细胞较大, 呈类多角形、类圆形或不规则形,直径32~83μm,壁稍厚,纹孔较大。淀粉粒单粒扁卵 形、类圆形、三角状卵形或矩圆形,直径8~48μm,脐点点状、短缝状或人字状,可见 层纹。

(2) 取本品 3g,粉碎,加入乙醇40ml浸泡过夜,滤过,滤液蒸干,用乙醇2ml溶解, 作为供试品溶液。另取葛根素对照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的对照品溶液。照薄 层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以0.4%羧甲基纤 维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水(8:13:1:1)为展开剂, 展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同的荧光斑点。

5.6 检查

格列本脲限度 取本品10丸,研成细粉,置100ml碘瓶中,加氯仿25ml, 振摇30分钟,滤过,滤渣和滤器用氯仿20ml分次洗涤,合并洗液与滤液,置水浴上蒸发 至近干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-环己烷-乙醇- 冰醋酸(8:13:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色 谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。供试品斑点面积不得超过对 照品斑点面积。   其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

5.7 功能与主治

滋肾养阴,益气生津。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力, 眠差腰痛,尿糖及血糖升高之气阴两虚型消渴症。

5.8 用法与用量

口服,一次1. 25g~2. 5g(约5~10丸),一日3次,饭后温水送服。

5.9 注意

服用本品时严禁加服降血糖化学类药物。对严重肾功能不全,少年糖尿 病,酮体糖尿,妊娠期糖尿病,糖尿性昏迷等下患者不宜使用;肝炎患者慎服;个别患 者偶见格列本脲所致不良反应,请在医生指导下用药。

5.10 规格

每瓶装 30g

5.11 贮藏

密封。

广州市药品检验所  起草

6 消渴丸说明书

6.1 药品名称

消渴丸

6.2 药品汉语拼音

Xiaoke Wan

6.3 剂型

每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)

6.4 性状

消渴丸为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。

6.5 消渴丸的主要成份

葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲

6.6 消渴丸的功能主治

滋肾养阴,益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病,症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病见上述证候者。

6.7 消渴丸的用法用量

口服。一次5~10丸,一日2~3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。初服可根据病情从每次5粒递增至每次10粒,至出现疗效时,逐渐减至每天必需的维持量。

6.8 注意事项

孕妇、儿童不宜服用;如有发热、皮疹,需停药;如出现低血糖时应减药或停药;肝功能不良者应慎用;糖尿病性昏迷不宜使用。

7 参考资料

  1. ^ [1] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:289.
  2. ^ [2] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:289-290.

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开放分类:中成药药物内分泌系统中成药内分泌系统药物
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  • 消渴
    2010/10/29 18:32:04 | #1
    高仿的消渴丸怎么分辨
  • 老谢
    2010/4/16 14:34:42 | #2
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