消渴丸

目录

1 拼音

xiāo kě wán

2 国家基本药物

与消渴丸有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注
55041消渴丸浓缩水丸30g17.0元中成药部分*

注(化学药品和生物制品部分):

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注(中成药部分):

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 消渴丸中毒

组成:黄芪、天花粉、生地黄、优降糖。具有滋阴消火,益气生津的功效。适用于气阴两虚型的消渴症(如2型糖尿病)。[1]

3.1 不良反应表现

反应性低血糖,表现为心慌、烦躁不安、面色苍白、双上肢震颤、多汗、视物不清、四肢抽搐或四肢肌肉松弛无力,还可出现精神症状、行为异常、性格改变、幻听、幻视等。严重者可出现过敏性休克。[1]

3.2 治疗

消渴丸中毒的治疗要点为[2] :

1.5%葡萄糖20ml静脉注射或5%葡萄糖盐水500ml静滴,以提升血糖。

2.给予抗过敏药等对症治疗。

4 消渴丸药典标准

4.1 品名

消渴丸

Xiaoke Wan

4.2 处方

葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲

4.3 制法

以上八味,葛根、地黄、玉米须、天花粉加水煎煮5小时,滤过,滤液浓缩至适量;黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉,与上述部分浓缩液拌匀,干燥,粉碎,过筛,混匀,用剩余浓缩液制丸,干燥,加入格列本脲,用黑氧化铁和滑石粉的糊精液包衣,制成1000丸,即得。

4.4 性状

本品为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。

4.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,直径8~30μm,壁厚,两端常纵裂成帚状(黄芪)。种皮表皮石细胞黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(南五味子)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。

(2)取本品3g,粉碎,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.6g,同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇水(5:8:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5g,粉碎,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水饱和的正丁醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点;紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。

(4)取本品3g,粉碎,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取南五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~900C)-乙酸乙酯-甲酸(20:5:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

4.6 检查

4.6.1 格列本脲含量均匀度

取本品5丸,研细,全部移入具塞锥形瓶中,同[含量测定]项下的方法,自“精密加入甲醇50ml”起,依法测定,计算每5丸的含量。限度为±25%,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

4.6.2 重量差异

应符合丸剂项下的有关规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

4.6.3 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

4.7 含量测定

4.7.1 葛根

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。

4.7.1.2 对照品溶液的制备

取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

4.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.2g.精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每10丸含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于18.8mg。

4.7.2 格列本脲

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵(12:13)为流动相;检测波长为228nm。理沦板数按格列本脲峰计算应不低于5000。

4.7.2.2 对照品溶液的制备

取格列本脲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液.即得。

4.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品,研成细粉(过五号筛),取适量(约相当于格列本脲1.25mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的80.0%~120.0%。

4.8 功能与主治

滋肾养阴,益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病,症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病见上述证候者。

4.9 用法与用量

口服。一次5~10丸,一日2~3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。

4.10 注意

本品含格列本脲,严格按处方药使用,并注意监测血糖。

4.11 规格

每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)

4.12 贮藏

密封。

4.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 消渴丸中药部颁标准

5.1 拼音名

Xiaoke Wan

5.2 标准编号

WS3-B-3476-98

5.3 处方

葛根      地黄      黄芪      天花粉        玉米须     五味子     山药      格列本脲

5.4 性状

本品为黑色的包衣浓缩丸;味苦、酸、微涩。

5.5 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,直径8~30μm,壁厚, 两端常纵裂成帚状。种皮表皮石细胞成片,淡黄色至淡黄棕色,表面观呈多角形或长多 角形,直径18~50μm,壁厚,孔沟极细密,胞腔内含深棕色物;种皮内层石细胞较大, 呈类多角形、类圆形或不规则形,直径32~83μm,壁稍厚,纹孔较大。淀粉粒单粒扁卵 形、类圆形、三角状卵形或矩圆形,直径8~48μm,脐点点状、短缝状或人字状,可见 层纹。

(2) 取本品 3g,粉碎,加入乙醇40ml浸泡过夜,滤过,滤液蒸干,用乙醇2ml溶解, 作为供试品溶液。另取葛根素对照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的对照品溶液。照薄 层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以0.4%羧甲基纤 维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水(8:13:1:1)为展开剂, 展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的 位置上,显相同的荧光斑点。

5.6 检查

格列本脲限度 取本品10丸,研成细粉,置100ml碘瓶中,加氯仿25ml, 振摇30分钟,滤过,滤渣和滤器用氯仿20ml分次洗涤,合并洗液与滤液,置水浴上蒸发 至近干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验, 吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-环己烷-乙醇- 冰醋酸(8:13:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色 谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。供试品斑点面积不得超过对 照品斑点面积。   其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

5.7 功能与主治

滋肾养阴,益气生津。用于多饮,多尿,多食,消瘦,体倦无力, 眠差腰痛,尿糖及血糖升高之气阴两虚型消渴症。

5.8 用法与用量

口服,一次1. 25g~2. 5g(约5~10丸),一日3次,饭后温水送服。

5.9 注意

服用本品时严禁加服降血糖化学类药物。对严重肾功能不全,少年糖尿 病,酮体糖尿,妊娠期糖尿病,糖尿性昏迷等下患者不宜使用;肝炎患者慎服;个别患 者偶见格列本脲所致不良反应,请在医生指导下用药。

5.10 规格

每瓶装 30g

5.11 贮藏

密封。

广州市药品检验所  起草

6 消渴丸说明书

6.1 药品名称

消渴丸

6.2 药品汉语拼音

Xiaoke Wan

6.3 剂型

每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)

6.4 性状

消渴丸为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。

6.5 消渴丸的主要成份

葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲

6.6 消渴丸的功能主治

滋肾养阴,益气生津。用于气阴两虚所致的消渴病,症见多饮、多尿、多食、消瘦、体倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病见上述证候者。

6.7 消渴丸的用法用量

口服。一次5~10丸,一日2~3次。饭前用温开水送服。或遵医嘱。初服可根据病情从每次5粒递增至每次10粒,至出现疗效时,逐渐减至每天必需的维持量。

6.8 注意事项

孕妇、儿童不宜服用;如有发热、皮疹,需停药;如出现低血糖时应减药或停药;肝功能不良者应慎用;糖尿病性昏迷不宜使用。

7 参考资料

  1. ^ [1] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:289.
  2. ^ [2] 张彧主编.急性中毒[M].西安:第四军医大学出版社,2008:289-290.

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