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消渴平片

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1 拼音

xiāo kě píng piàn

2 消渴平片药典标准

2.1 品名

消渴平片

Xiaokeping Pian

2.2 处方

人参15g、黄连15g、天花粉375g、天冬38g、黄芪375g、丹参112g、枸杞子90g、沙苑子112g、葛根112g、知母75g、五倍子38g、五味子38g

2.3 制法

以上十二味,取天花粉120g、人参、黄连粉碎成细粉;剩余天花粉与黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次45分钟,第三次30分钟,合并煎液,滤过,浓缩至适量;其余丹参等五味粉碎成粗粉,用60%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇后与上述浓缩液合并,继续浓缩至适量,干燥,粉碎,与天花粉等细粉混匀或加入适量淀粉和羟丙基纤维素糊精,制粒,干燥,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;气香,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10片,研细,加乙醚30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20片,研细,加三氯甲烷50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素和五味子乙素对照品,分别加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15;5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20片,研细,加甲醇35ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取五倍子对照药材0.5g,加甲醇5ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液3μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸(5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液,蒸干,残渣加水10ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,加1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加水5ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱长为12cm),以水50ml洗脱,弃去洗脱液,再用40%乙醇50ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13;7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g) (48:52)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100) 50ml,密塞,称定重量,置60℃水浴中加热15分钟,取出,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用盐酸-甲醇(1:100)补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,不得少于0.50 mg。

2.8 功能与主治

益气养阴清热泻火。用于阴虚燥热气阴两虚所致的消渴病,症见口渴喜饮、多食、多尿,消瘦气短乏力手足心热2型糖尿病见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次6~8片,一日3次,或遵医嘱。

2.10 注意

孕妇慎用。

2.11 规格

(1)每片重0.34g   (2)每片重0.55g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 消渴平片中药部颁标准

3.1 拼音名

Xiaokeping Pian

3.2 标准编号

WS3-B-1616-93

3.3 处方

人参 15g 黄连 15g 天花粉 375g 天冬 37. 5g 黄芪 375g 丹参 112. 5g 枸杞子 90g 沙苑子 112. 5g 葛根 112. 5g 知母 75g 五味子 37. 5g 五倍子 37. 5g

3.4 制法

以上十二味,取天花粉 120g、人参、黄连共粉碎成细粉,剩余天花粉与 黄芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次,第一次 1.5小时,第二次45分钟,第三次 30分钟,合并煎液,滤过,静置,吸取上清液,浓缩至适量。其余丹参等五味粉碎成粗 粉,用60%乙醇回流提取,提取液回收乙醇后与上述浓缩液合并,浓缩成膏真空干燥 粉碎成细粉,过筛,再与天花粉、人参、黄连的细粉混合均匀,制粒,压制成1000片, 包半薄膜衣,即得。

3.5 性状

本品为半薄膜衣片,除去包衣后,显棕黄色;气香,味苦。

3.6 鉴别

(1)取本品10片,研细,用乙醇回流提取 4小时,滤过,滤液浓缩至 5ml,作为供试品溶液。另取黄连对照药材粉末 1g,同法制成对照药村溶液。照薄层色 谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以正丁醇-冰水醋酸-水(7:1:2) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。

(2)取本品30片,研细,加含 7%硫酸的45%乙醇溶液50ml,于水浴上回流 1小 时,滤过,滤液用环己烷提取二次,每次20ml,合并提取液,用无水硫酸钠脱水,于水 上浓缩至约 1ml,作为供试品溶液。另取人参对照药材 1g,同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各30μl ,分别点于同一硅胶G薄层 板上,以乙醚-氯仿(1:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸-甲醇(1:;1)溶液 于 105℃烘约10分钟,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱 相应的位置上,显两个相同颜色的斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

3.8 功能与主治

益气养阴,清热泻火,益肾缩尿。用于糖尿病

3.9 用法与用量

口服,一次 6~8 片,一日 3次,或遵医嘱。

3.10 贮藏

密闭,防潮。

4 消渴平片说明书

4.1 药品名称

消渴平片

4.2 药品汉语拼音

Xiaokeping Pian

4.3 剂型

(1)每片重0.34g   (2)每片重0.55g

4.4 性状

消渴平片为薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;气香,味苦。

4.5 消渴平片的主要成份

人参、黄连、天花粉、天冬、黄芪、丹参、枸杞、沙苑子、葛根、知母、五倍子、五味子。

4.6 消渴平片的药理作用

人参、黄芪、天花粉、葛根益气生津主药,辅以黄连、知母清三焦燥热之火;枸杞、沙苑子、天冬、五味子、五倍子补肝肾,缩尿固精以加强主药之功能,丹参凉血、活血为佐使。

4.7 消渴平片的功能主治

益气养阴,清热泻火。用于阴虚燥热,气阴两虚所致的消渴病,症见口渴喜饮、多食、多尿,消瘦、气短、乏力、手足心热;2型糖尿病见上述证候者。

4.8 消渴平片的用法用量

口服。一次6~8片,一日3次,或遵医嘱。

4.9 注意事项

淡饮食,忌肥甘厚味和辛辣、温燥之品。个别患者可出现恶心腹泻症状,减量或继续服药后,上述症状逐渐消失。

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开放分类:中成药药物内分泌系统中成药内分泌系统药物
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  • 评论总管
    2018/9/20 11:47:23 | #0
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