1 拼音
xiǎo ér yòng ā qí méi sù gàn hún xuán jì
2 药品标准
2.1 正式名
小儿用阿奇霉素干混悬剂
2.2 汉语拼音
Xiaoeryong Aqimeisu Ganhunxuanji
2.3 标准号
WS-287(X-242)-95
2.4 拉丁文或英文
SUSPENSIO AZITHROMYCINI PRO INFANTIPUS
2.5 主要活性成分
含阿奇霉素(C38H72O12N2)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
白色或类白色混悬型颗粒剂,气芳香,味甜。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于阿奇霉素50mg)置干燥试管中,加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加热5~10分钟、显红棕色。
(2)取本品适量,加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;另精密称取阿奇霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺(100∶100∶20)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g,硫酸铈1g,加10%硫酸液溶解并稀释至100ml)后,于105℃加热数分钟显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
水份 取本品适量,照水份测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水份不得过2.0%。
碱度 取本品适量(约相当于阿奇霉素20mg),加甲醇5ml溶解后,再加水5ml,混匀,10分钟后依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为9.0~11.0。
其他 除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定[中华人民共和国卫生部药品标准(二部)第一册126页]。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿奇霉素250mg),加乙醇125ml,使溶解,加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物测定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定,1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72O12N2。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或其它大环内酯类药物过敏者禁用。严重肝、肾功能不全者慎用。妊妇及哺乳期妇女应权衡利弊后决定是否应用。本品不宜与抗酸剂、麦角衍生物等同时应用。使用本品前先详阅使用说明书。
2.13 剂量
以阿奇霉素干混悬剂治疗感染性疾病,其疗程及使用方法如下:
儿童:2岁以上儿童用量按体重kg计算剂量及服用方法如下:
体重 服用方法
15~25kg 每日单次口服100~200mg,连续服用三天。
26~35kg 每日单次口服300mg,连续服用三天。
36~45kg 每日
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
以阿奇霉素干混悬剂治疗感染性疾病,其疗程及使用方法如下: 儿童:2岁以上儿童用量按体重kg计算剂量及服用方法如下: 体重 服用方法 15~25kg 每日单次口服100~200mg,连续服用三天。 26~35kg 每日单次口服300mg,连续服用三天。 36~45kg 每日
2.17 规格
0.1g(按C38H72O12N2计〕
2.18 贮藏
密闭,在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。