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小儿泻痢片

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1 拼音

xiǎo ér xiè lì piàn

2 英文参考

children’s dysentery tablet

3 小儿泻痢片药典标准

3.1 品名

小儿泻痢片

Xiao'er Xieli Pian

3.2 处方

葛根37.5g、黄芩62.5g、黄连31.3g、厚朴62.5g、白芍62.5g、茯苓62.5g、焦山楂62.5g、乌梅31.3g、甘草12.5g、滑石粉75g

3.3 制法

以上十味,黄连粉碎成细粉;其余葛根等九味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入黄连细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,制颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或滤液浓缩至相对密度为1. 15~1.20( 60℃),喷雾干燥,与上述黄连细粉混匀,制颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气微,味苦。

3.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显(黄连)。

(2)取本品15片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用5%碳酸氢钠溶液15ml溶解,滤过,滤液用稀盐酸pH值至2~3,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次10ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以三氯甲烷—甲醇—水(14:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.15g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯异丙醇—甲醇—水(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯( 365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品30片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~2μl、对照品溶液5μl,分别点于同一以含0.5%氢氧化钠羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲醇(18:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品40片,除去包衣,研细,加乙醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,微热使溶解,滤过,滤液用水饱和的正丁醇30ml振摇提取,分取正丁醇液,用氨试液30ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—浓氨试液(8:1:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(50:50:0.2)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

3.7.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

3.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于2.2mg。

3.8 功能与主治

清热利湿止泻。用于小儿湿热下注所致的痢疾泄泻,症见大便次数增多或里急后重下利赤白。

3.9 用法与用量

口服。一岁以下一次1片,二至三岁一次2~3片,四岁以上一次4~6片,一日4次。

3.10 规格

(1)薄膜衣片 每片重0.18g  (2)糖衣片(片芯重0.17g)

3.11 贮藏

密封

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 小儿泻痢片中药部颁标准

4.1 拼音名

Xiao’er Xieli Pian

4.2 标准编号

WS3-B-3539-98

4.3 处方

葛根 60g 黄芩 100g 黄连 50g 厚朴 100g 白芍 100g 茯苓 100g 焦楂 100g 乌梅 50g 甘草 20g 滑石粉 120g

4.4 制法

以上十味,黄连粉碎成细粉;葛根等九味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小 时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至稠膏,加入黄连细粉,拌匀,干燥,粉碎成细粉,制粒, 压制成片,包糖衣,即得。

4.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;气微,味苦。

4.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞鲜黄色,圆形,类方形,多角形或不规则状, 壁厚,腔小;纤维鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显。

(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醇5ml,热浸5分钟,滤过,滤液分置2支试管:一管加 盐酸4~6滴,加镁粉少许,显红色;为一管加10%醋酸铅试液4~6滴,即生成淡橘黄色沉淀。

4.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

4.8 功能与主治

清热化湿,止泻止痢。用于湿热腹泻,红、白痢疾等。

4.9 用法与用量

口服。一岁以下1片二至三岁2-3片,四岁以上4~6片。

4.10 规格

每片相当于原生药0. 5g

4.11 贮藏

密闭。 西安市药品检验所 起草

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2018/8/17 11:46:08 | #0
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本页最后修订于 2014年10月14日 星期二 9:17:06 (GMT+08:00)
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