1 拼音
xiǎo ér xiāo yán shuān
2 概述
小儿消炎栓为中成药，出自《中华人民共和国药典》（一部1995年版）[1]。其组成为金银花2500g，连翘5000g，黄芩2500g[1]。按照栓剂工艺制成1000粒[1]。每粒1.5g[1]。直肠给药[1]。小儿每次1粒，一日2～3次[1]。功在清热解毒，轻宣风热。用于外感风热，发热，咳嗽，咽痛；上呼吸道感染，肺炎[1]。
《中华人民共和国卫生部药品标准》记载有此中成药的部颁标准，《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有此中成药的药典标准。
3 药典标准
3.1 中药名称
小儿消炎栓
3.2 拼音名
Xiao'er Xiaoyan Shuan
3.3 性状
本品为棕色或深棕色的栓剂。
3.4 鉴别
取本品1 粒，加水20ml，置温水浴中，用10％氢氧化钠溶液pH值至7.0～7.5,使熔化，置冷处使基质凝固，滤过，取滤液1ml,加无水乙醇4ml,置水浴上振摇数分钟，放置，取上清液作为供试品溶液；另取黄芩甙、绿原酸对照品分别用乙醇制成每1ml 各含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸丁酯－甲基－水（7:4:3） 的上层溶液为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm） 下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.5 处方
金银花 2500g 连翘 5000g 黄芩 2500g
3.6 制法
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，浓缩液在80℃时加2mol/L盐酸溶液，调pH值至1.0～2.0,保温1 小时后静置24小时，滤过，沉淀物加6～8倍量水，用40％氢氧化钠液调pH值至7.0～7.5，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过。
滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0,60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用水洗至pH至5.0,继用70％乙醇铣至pH值至7.0 。
沉淀物加水适量，用40％氢氧化钠溶液调pH值至7.0～7.5，搅拌使溶解。
金银花、连翘加水煎煮二次，每次1.5 小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20￣1.25（70～80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩液再加乙醇使含醇量达85％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味。
加上述黄芩提取物水溶液，搅匀，并调pH值至7.0～7.5，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸脂780g，加热溶化，温度保持在40℃±2 加入上述干膏粉，混匀，浇模，制成1000粒，即得。
3.7 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ W）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－冰醋酸（40:60:1） 为流动相；检测波长为276nm 。
理论板数按黄芩甙峰计算应不低于1000。
对照品溶液制备
精密称取黄芩甙对照品10mg，置100ml 量瓶中，加50％甲醇适量，置热水浴中振摇使其溶解，放置至室温，并稀释至科度，摇匀，即得（每1ml 中含黄芩甙0.1mg。
供试品溶液制备 取本品10粒，精密称定，研碎，取约0.3g，精密称定，置烧杯中，加水40ml，置温水浴中使溶解，用10％氢氧化钠溶液调pH值至7.0～7.5，移置50ml量瓶中，放置至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液2ml,置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩按黄芩甙（C21H18O11） 计，应不少于65mg。
3.9 功能与主治
清热解毒，轻宣风热。
用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛等症。
适用于病毒或细菌感染引起的肺炎，上呼吸道感染等症。
3.10 用法与用量
直肠给药，小儿一次1 粒，一日2～3次。
3.11 规格
每粒重1.5g
3.12 贮藏
密闭，置阴凉干燥处。
4 中药部颁标准
4.1 拼音名
Xiao'er Xiaoyan Shuan
4.2 标准编号
WS3-B-0690-91
4.3 处方
金银花 2500g 连翘 5000g 黄芩 2500g
4.4 制法
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2 小时，第二、三次各1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，浓缩液在80℃时加2mol/L盐酸溶液，调pH值至1.0 ￣2.0,保温1 小时后静置24小时，滤过，沉淀物加6￣8倍量水，用40%氢氧化钠液调pH 值至7.0￣7.5，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过。滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0, 60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用水洗至pH至5.0,继用70%乙醇铣至pH值至 7.0 。沉淀物加水适量，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0￣7.5，搅拌使溶解。金银花、连翘加水煎煮二次，每次1.5 小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20￣ 1.25（70￣80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达75%，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，浓缩液再加乙醇使含醇量达85%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味。加上述黄芩提取物水溶液，搅匀，并调pH值至7.0￣7.5，减压浓缩成稠膏，低温干燥，粉碎；另取半合成脂肪酸脂 780g，加热溶化，温度保持在40℃±2 加入上述干膏粉，混匀，浇模，制成1000粒，即得。
4.5 性状
本品为棕色或深棕色的栓剂。
4.6 鉴别
取本品1 粒，加水20ml，置温水浴中，用10%氢氧化钠溶液pH值至7.0 ￣7.5,使熔化，置冷处使基质凝固，滤过，取滤液1ml,加无水乙醇4ml,置水浴上振摇数分钟，放置，取上清液作为供试品溶液；另取黄芩甙、绿原酸对照品分别用乙醇制成每 1ml 各含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3￣5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲基-水（7:4:3） 的上层溶液为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4.7 检查
应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ W）。
4.8 含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（40:60:1） 为流动相；检测波长为276nm 。理论板数按黄芩甙峰计算应不低于1000。 对照品溶液制备 精密称取黄芩甙对照品10mg，置100ml 量瓶中，加50%甲醇适量，置热水浴中振摇使其溶解，放置至室温，并稀释至科度，摇匀，即得（每1ml 中含黄芩甙0.1mg。 供试品溶液制备 取本品10粒，精密称定，研碎，取约0. 3g，精密称定，置烧杯中，加水40ml，置温水浴中使溶解，用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.0￣7.5，移置50ml量瓶中，放置至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液2ml,置10ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含黄芩按黄芩甙（C21H18O11） 计，应不少于65mg。
4.9 功能与主治
清热解毒，轻宣风热。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛等症。适用于病毒或细菌感染引起的肺炎，上呼吸道感染等症。
4.10 用法与用量
直肠给药，小儿一次1 粒，一日2～3次。
4.11 规格
每粒重1. 5g
4.12 贮藏
密闭，置阴凉干燥处。
5 参考资料
- ^ [1] 李经纬等主编．中医大词典——2版[M]．北京：人民卫生出版社，2004：162．