1 拼音
xiǎo ér tuì rè kē lì
2 小儿退热颗粒药典标准
2.1 品名
小儿退热颗粒
Xiao'er Tuire Keli
2.2 处方
大青叶、板蓝根、金银花、连翘栀子、牡丹皮、黄芩、淡竹叶、地龙、重楼、柴胡、白薇
2.3 制法
以上十二味，牡丹皮用水蒸气蒸馏提取挥发性成分，备用；柴胡、连翘提取挥发油，收集挥发油备用；上述三种药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.08（ 80℃），加乙醇使含醇量达55%～60%，放置48小时，取上清液，浓缩成稠膏，加蔗糖粉、糊精（4：1）适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷人上述挥发油、挥发性成分及2%薄荷脑乙醇液10ml，混匀，制成1000g，即得。
2.4 性状
本品为棕黄色至棕色的颗粒；气芳香，味甜、微苦。
2.5 鉴别
（1）取本品30g，研细，加乙醚50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g，研细，加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用0.25%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸于，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—丙酮—甲醇—甲酸（12：2.5：2：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10～20μl和上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品10g，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
2.7 含量测定
2.7.1 黄芩
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，规格（1）不得少于7.5mg;规格（2）不得少于22.5mg。
2.7.2 栀子
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（20：80）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取栀子苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，规格（1）不得少于3.0mg;规格（2）不得少于9.0mg。
2.8 功能与主治
疏风解表，解毒利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶风[1]、头痛目赤、咽喉肿痛；上呼吸道感染见上述证候者。
2.9 用法与用量
开水冲服。五岁以下小儿一次5g，五岁至十岁一次10～15g，一日3次，或遵医嘱。
2.10 规格
（1）每袋装5g （2）每袋装15g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 小儿退热颗粒中药部颁标准
3.1 拼音名
Xiao’er Tuire Keli
3.2 处方
大青叶 板蓝根 金银花 连翘 栀子 牡丹皮 黄芩 淡竹叶 地龙 重楼 柴胡 白薇
3.3 性状
本品为棕黄色的颗粒；气芳香，味甜、微苦。
3.4 鉴别
（l）取本品 10g，加乙醚20ml，振摇10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使 溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液30μl与对照品溶液10μl，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化 铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品 10g，加乙醇20ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试 品溶液。另取黄芩甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G 薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:7:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.5 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ C）。
3.6 功能与主治
清热解毒。用于外感风热引起的小儿感冒发热及上呼吸道感染。
3.7 用法与用量
用开水冲服，五岁以下小儿一次 5g，五岁至十岁一次 15g；一日3次，或遵 医嘱。
3.8 规格
每袋装 （l） 5g
（2） 15g
3.9 贮藏
密封。 山东省药品检验所 起草
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（国药典综发〔2010〕246号）．2010-09-28．