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小儿退热合剂(小儿退热口服液)

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1 拼音

xiǎo ér tuì rè hé jì (xiǎo ér tuì rè kǒu fú yè )

2 小儿退热合剂(小儿退热口服液)药典标准

2.1 品名

小儿退热合剂(小儿退热口服液)[1]

Xiao'er Tuire Heji

Xiao'er Tuire Koufuye

2.2 处方

大青叶150g、板蓝根90g、金银花90g、连翘90g、栀子90g、牡丹皮90g、黄芩90g、淡竹叶60g、地龙60g、重楼45g、柴胡90g、白薇60g

2.3 制法

以上十二味,牡丹皮、柴胡、连翘用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,药渣与其余大青叶等九味加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15—1. 20(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达70%,静置,取上清液滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1. 20~1. 25(80℃),加水搅匀,静置,取上清液,滤过。另取蔗糖400g制成糖浆,与上述药液及蒸馏液合并,加入甜菊素2g、苯甲酸钠山梨酸钾2g,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为红褐色的液体;气芳香,味苦、辛、微甜。

2.5 鉴别

(1)取本品Iml,加75%乙醇2ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品,分别加75%乙醇制成每Iml含0.Img的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~2u1,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品Sml,蒸至近干,残渣丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10ml,加水10ml,摇匀,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,水液备用,乙醚液挥干,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取[鉴别](3)项下的水液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g,加乙醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml微热使溶解,滤过,滤液用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液同法制成对照药材溶液。再取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各l0ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一丙酮一甲醇一甲酸(12:2.5:2:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.10(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录I J)。

2.7 含量测定

2.7.1 栀子

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一水(20:80)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含40ug的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10ul与供试品溶液10~20ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每Iml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.75mg。

2.7.2 黄芩

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一水一磷酸(47:53:0.2)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30ug的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理(功率300W,频率40kHz)5分钟,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.1mg。

2.8 功能与主治

疏风解表解毒利咽。用于小儿外感风热所致的感冒,症见发热恶风头痛目赤咽喉肿痛上呼吸道感染见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。五岁以下一次10ml,五岁至十岁一次20—30ml,一日3次;或遵医嘱。

2.10 规格

(1)每支装10ml (2)每瓶装100ml

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

小儿退热合剂(小儿退热口服液)药品说明书

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开放分类:中成药
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  • 评论总管
    2020/10/28 20:28:40 | #0
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本页最后修订于 2015年1月14日 星期三 11:36:01 (GMT+08:00)
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