小儿清肺化痰口服液

目录

1 拼音

xiǎo ér qīng fèi huà tán kǒu fú yè

2 小儿清肺化痰口服液药典标准

2.1 品名

小儿清肺化痰口服液

Xiao'er Qingfei Huatan Koufuye

2.2 处方

麻黄90g、前胡225g、黄芩225g、炒紫苏子225g、石膏675g、苦杏仁(炒)225g、葶苈子279g、竹茹225g

2.3 制法

以上八味,石膏加水煎煮1小时后,加入麻黄等七味(葶苈子包煎),煎煮二次,每次1小时,滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.18~1.22( 50℃),加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加入蔗糖100g、蜂蜜200g、山梨酸2g,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为黄棕色至棕红色的液体;味甜、微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10ml,加浓氨试液0.5ml,用乙醚20ml振摇提取,乙醚液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10ml,用水饱和的正丁醇20ml振摇提取,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20ml,加石油醚(60~90℃)30ml,轻微振摇提取,分取石油醚液,挥千,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取白花前胡甲素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.04(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为3.5~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

2.7.1 麻黄

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(5:95)为流动相;检测波长为207nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取盐酸麻黄碱对照品与盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,分别加0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml含盐酸麻黄碱40μg和每1ml含盐酸伪麻黄碱10μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,加水10ml及浓氨试液0.5ml,用乙醚振摇提取5次(30ml,30ml,30ml,20ml,20ml),合并乙醚液,加盐酸乙醇溶液(1→20) 2ml,混匀,低温回收溶剂至于,残渣用乙醇5ml溶解并转移至25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)与盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)的总量计,不得少于0.20mg。

2.7.2 黄芩

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水—磷酸(43:57:0.2)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加稀乙醇至刻度(边加边轻轻振摇),混匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加稀乙醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于3.6mg。

2.8 功能与主治

清热化痰,止咳平喘。用于小儿风热犯肺所致的咳嗽,症见呼吸气促、咳嗽痰喘、喉中作响。

2.9 用法与用量

口服。一岁以内一次3ml,一岁至五岁一次10ml,五岁以上一次15~20 ml,一日2~3次,用时摇匀。

2.10 注意

脾虚泄泻者慎用。

2.11 规格

每支装10ml

2.12 贮藏

密封。

注:葶苈子  为播娘蒿Descurainia sophia (L.)Webbex Prantl的干燥成熟种子。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 小儿清肺化痰口服液中药部颁标准

3.1 拼音名

Xiao’er Qingfei Huatan Koufuye

3.2 标准编号

WS3-B-1885-95

3.3 处方

麻黄 90g 前胡 225g 黄芩 225g        紫苏子(炒) 225g 石膏 675g 苦杏仁(去皮炒) 225g 葶苈子 279g 竹茹 225g

3.4 制法

以上八味,石膏加水煎煮1小时后,加入麻黄等七味(葶苈子包煎),加水 煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过。滤液浓缩至相对密度为1.18~1.22(50℃)的清 膏,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加单 糖浆500ml,蜂蜜 200g,山梨酸 2g,调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

3.5 性状

本品为黄棕色的液体;味甜、微苦。

3.6 鉴别

(1)取本品10ml,加浓氨试液0.5ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚 层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制 成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两 种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(20:5:0.5)为 展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在 与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

(2)取本品10ml,加水饱和的正丁醇20ml,振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加 甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于 同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相 同颜色的斑点。

3.7 检查

相对密度 应不低于1.04(附录34页)。   pH值 应为3.5~6.0(附录40页)。   其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。

3.8 功能与主治

清热化痰,止咳平喘。用于小儿肺热感冒引起的呼吸气促,咳嗽 痰喘,喉中作响。

3.9 用法与用量

口服,一岁以内每次服3ml,一岁至五岁每次服10ml,五岁以上每 次服15~20ml;一日2~3次,用时摇匀。

3.10 注意

凡舌质淡、脾虚泻泄者不宜服用。

3.11 规格

每支10ml

3.12 贮藏

密封,置阴凉处。

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