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小儿脾健灵糖浆

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1 拼音

xiǎo ér pí jiàn líng táng jiāng

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Xiao’er Pijianling Tangjiang

2.2 标准编号

WS3-B-3757-98

2.3 处方

脾水解物 120g 三七总皂甙 4g 黄芪提取液 20ml

2.4 制法

以上三味,另取蔗糖 650g,加水适量,搅拌溶解,煮沸,依次加入三七总皂甙、黄芪 提取液、脾水解物、枸橼酸钠 10g、苯甲酸钠 3g、羟苯乙酯0. 5g,搅拌,煮沸5分钟,趁热滤过,放 冷,加入食用香精乙醇溶液适量,用氢氧化钠试液调节 pH值至6.0~7.0,加水使成 1000ml,混 匀,即得。

2.5 性状

本品为棕红色的粘稠液体;气芳香,味甜。

2.6 鉴别

(l)取本品25ml,置分液漏斗中,加水25ml,摇匀,用水饱和后的醋酸乙酯25ml振摇提 取,取水层,用水饱和后的正丁醇25ml振摇提取,分取正丁醇层,用正丁醇饱和后的水洗涤2次,每 次 10ml,弃去洗液,置水浴上蒸干,残渣用乙醇2.5ml溶解,滤过,取滤液5滴,置蒸发皿中,在 水浴上蒸干,残渣用醋酐 0.5ml溶解后,加硫酸 1滴,即显紫红色。

(2)取本品 0.5ml,加水0.5ml,搅匀,加茚三酮约2mg,置水浴上煮沸1分钟,溶液显蓝紫色。

2.7 检查

pH值 应为6.0~7.0(附录Ⅶ G)。 相对密度 应不低于1.27(附录Ⅶ A)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录 I H)。

2.8 含量测定

总氮量 精密量取本品10ml,置 100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取20ml, 照氮测定法(附录 Ⅸ L第一法)测定,即得。 本品含总氮(N)量,应为脾水解物标示量的10.0%以上。

2.9 功能与主治

开胃健脾。用于小儿脾虚胃弱,食欲不振,营养不良,发育迟缓,面色萎黄等症。

2.10 用法与用量

口服,一至三岁一次5ml,四至七岁一次10ml,一日3次。用时摇匀。

2.11 贮藏

密闭,遮光,置阴凉处。 注:脾水解物的制备及质量标准 [制法]取新鲜猪脾脏,绞碎,匀浆,加入1.5倍量的水及12%的激活胰浆,加温至48~50℃,调 pH值至7.2~7.5,水解5小时。将水解液用磷酸调节pH值至5.5~6.0,加热30分钟,滤过,将滤液 冷却后去除油脂,减压浓缩至适量,煮沸15分钟,于0~5℃静置24小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,烘 干,即得。 [性状]本品为浅黄色的粉末,有特殊臭,但不应有腐败臭,吸湿性较强。 本品在水中溶解。 [鉴别]取本品约50mg,加水5ml溶解后,加茚三酮约2mg,加热,溶液显紫色。 [检查]干燥失重 取本品,用五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过 5.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 不得过8.0%(附录 Ⅸ J)。 [含量测定] 总氮量 取本品约 0. 2g,精密称定,照氮测定法(附录 Ⅸ L)测定,即得。 本品按干燥品计,含总氮(N)量不得少于10.0%。 氨基氮 取本品约0. 2g,精密称定,加水25ml使溶解,以 0.1mol/L氢氧化钠溶液或0.1mol/L 盐酸溶液调节 pH值至7.0,然后加预先校正到 pH9的甲醛溶液10ml,再以0.1mol/L氢氧化钠溶液滴 定至溶液的 pH值为9,此次所用的毫升数即为氨基氮所消耗的毫升数(每1ml的0.1mol/L氢氧化钠溶 液相当于1.4mg的氨基氮)。 本品按干燥品计,含氨基氮不得少于总氮量的50.0%。 [功用]营养药,用于小儿营养不良及小儿呼吸道反复感染。 [贮藏]遮光,密闭,置阴凉干燥处。 黄芪提取液的制备 取黄芪 1000g,加水煎煮四次,滤过,合并滤液,浓缩至2500ml,加乙醇使含乙醇量为20%,搅 匀,静置,滤过,滤渣用20%乙醇洗涤,洗液与滤液合并,回收乙醇,浓缩至适量,加入苯甲酸钠 1g,加水至 1000ml,混匀,即得。 三七总皂甙的制备及质量标准 本品为三七经提取制成。 [制法]取三七,加水煎煮五次,滤过,合并滤液,通过装有 2000g D<[101]>,大孔树脂吸附 柱,用水洗涤,用乙醇洗脱,减压回收乙醇,真空干燥,即得。 [性状]本品为黄褐色至黄色的粉末;味苦,有引湿性,在水中易溶。 [检查]干燥失重 取本品,在 105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 取本品 1g,依法检查(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过3.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅸ E),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品 1g,加氢氧化钙0. 5g,混合,加少量水,搅拌均匀,干燥,先用小火烧灼使碳化, 再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录Ⅸ F)。含砷量不得过 百万分之二。 [含量测定]对照品溶液的制备 取人参皂甙 Re对照品,精密称定,加甲醇制成每1ml约含0.5mg 的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品约60mg,精密称定,置 10ml量瓶中,加甲醇使溶解,并稀释至刻度, 摇匀,用干燥滤纸过滤,弃去初滤液,精密量取续滤液 1ml,在水浴上蒸干,残渣加水1ml使溶解,倾 入已净化的 D<[101]>大孔树脂吸附柱,待液面降至棉花层,逐加水洗涤,共15ml(流速为每分钟0.3 ~0.4ml),弃去水液,用乙醇洗脱(流速同上),用10ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各0.2ml,分别置具塞试管中,在80~90℃挥干,精 密加新配制的5%香草醛冰醋酸溶液 0.2ml、高氯酸 0.8ml,在70℃水浴上加热15分钟,置冰浴中冷 却,再精密加冰醋酸5ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ B),在544±1nm的波长处测定吸收度,计算, 即得。 本品以干燥品计,含总皂甙以人参皂甙 Re(C48H82O18)计,不得低于75.0%。

重庆市药品检验所 起草

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2019/10/14 19:54:22 | #0
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本页最后修订于 2009年3月20日 星期五 17:15:47 (GMT+08:00)
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