小儿氨基酸注射液

药品标准

正式名

小儿氨基酸注射液

汉语拼音

Xiaoer Anjisuan Zhusheye

标准号

WS-166（X-135）-92（3）

拉丁文或英文

INJECTIO PAEDIATRIC AMINO ACIDI CRYSTALLISATI COMPOSITA

主要活性成分

十九种结晶氨基酸制成的灭菌水溶液，含各种氨基酸L-异亮氨酸 4.9g L-亮氨酸 8.4g

L-赖氨酸 4.9g L-蛋氨酸 2.0g

L-苯丙氨酸 2.9g L-苏氨酸 2.5g

L-色氨酸 1.2g L-缬氨酸

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品1ml，加茚三酮2mg，加热，溶液显紫色。

（2）取本品15ml，加硫酸锌使饱和，溶液中加溴试液数滴，置水浴中加热数分钟后，即显淡红色。

（3）取含量测定项下供试品溶液，按高效液相色谱层析法（中同药典1990年版二部附录34页）测定，各氨基酸应与对照品氨基酸具有相同的保留时间。

检查

PH值应为5.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。

颜色：取本品与黄色2号标准比色液（中国药典199O年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。

不溶性微粒：取装量为100ml或100ml以上的1瓶依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。

异常毒性：取本品0.5ml依法检查（中国药典1990年版二部附录108页）按静脉注射法给药，应符合规定。

热原：取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1Kg注射10ml，应符合规定。

降压物质：取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108页），剂量按猫体重每1Kg注射1ml，应符合规定。

其他；应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。

含量测定

色氨酸和酪氨酸

对照溶液的制备，精密称取在105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品各适量，加氢氧化钠液（0.1mol/L）分别制成每1ml中含12μg和14μg的溶液。

供试品溶液的设备，精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀。

测定法 色氨酸 取色氨酸对照溶液及供试品溶液，以氢氧化钠液（0.1mol/L）为空白，接双波长测定法测定，取酪氨酸对照溶液以280nm为测定波长（λ2），在303nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长（λ2）为参比波长。在λ2和λ1波长处分别测定色氨酸对照液及供试品溶液的吸收度。求出差值（△A），计算，即得。

酪氨酸 取酪氨酸对照溶液及供试品溶液，以氢氧化钠液（0.1mol/L）为空白，按双波长测定法测定，取色氨酸对照溶液（按比例加入其他氨基酸等）以240nm为测定波长（λ2），在294nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长（λ1）为参比波长，在λ2和λ1波长处分别测定酪氨酸对照溶液及供试品溶液及供试品溶液的吸收度，求出差值（△A），计算，即得。

其他氨基酸 取本品，照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用C8（Dupont

作用与用途

用法与用量

注意

（1）严重肝、肾功能不全和高氮血症患儿禁用。

（2）严重酸中毒和心力衰竭患儿慎用。

剂量

采用中心静脉插管24小时恒速输注或由周围静脉缓慢滴注。每日每公斤体重用35－50ml或遵医嘱。输注时每克氮应同时供给150－200千卡非蛋白质热量，另加维生素，微量元素等。

标示量

应分别为标示量的80.0%～120.0%。

类别

氨基酸类药

制剂

采用中心静脉插管24小时恒速输注或由周围静脉缓慢滴注。每日每公斤体重用35－50ml或遵医嘱。输注时每克氮应同时供给150－200千卡非蛋白质热量，另加维生素，微量元素等。

规格

250ml内含总氨基酸15.0g

贮藏

遮光。在25℃以下保存。

有效期

暂定二年

相关文献

点此查看相关文献