1 拼音
xiāo běn dì píng kòng shì piàn
2 药品标准
2.1 正式名
硝苯地平控释片
2.2 汉语拼音
XiaobadipingKongshi Pian
2.3 标准号
WS－153（X一101）91
2.4 拉丁文或英文
TAIELLAE EIFECIFIEI HOOESTE LIOEERETES
2.5 主要活性成分
以海藻酸纳为骨架的控释片，含硫苯地平
2.6 性状
黄色片
2.7 鉴别
（1）取的细粉适量（约相当于硝苯地平20mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置，取上清液1ml，加新制的硫酸亚铁试滴1ml，硫酸液（1.5mol/L）1滴与甲醇制氢氧化钾液（2mol/L）1ml，强力摇振，沉淀由暗绿色转为棕色。
（2）取上述提取液1ml，加20%氢氧化钠溶液2——3滴，振摇溶液显橙红色。
2.8 检查
有关物质避光操作。取的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液，精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照硝苯地平项下的方法（中国药典1990版669页），自“照薄层色谱法”起，依法检查，应符合规定。
含量均匀度避光操作。取1片，置乳钵中，研细。加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用于燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2.5ml（20mg/片），置25ml瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年牌附录24页），在333nm的波长处测定吸收废，按C17H18N2O6吸收系数（E1%1cm）为140计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度对照品溶液的制备精宇航局称取经105℃干燥至恒重的硝苯地平适量，分别加酸性溶液[取异丙醇200ml，加盐酸液（0.1mol/L）至1000ml]。和缓冲液[取异丙醇200ml，加磷酸盐缓冲液（PH5.8）至1000ml]制成每1ml中含10μg的两种溶液。
供试品溶液的制备取1片，溶出度测定法第一法（中国药典1990年版二部附录60页），以酸性溶液1000ml为溶剂，转蓝转速为每分钏96±5转，依法操作，经60
2.9 含量测定
避光操作。取10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于硝苯地平10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇红60ml，使硝苯地平溶解，加无水乙醇稀释至刻度。摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的长波处测定吸收度，按C？？H？？N？？O？？的吸收系数（E1%1cm为140计算，即得）。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
低血压患者慎用；孕妇忌用。
2.13 剂量
口服，一次10-20mg，一日1-2次或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
钙通道阻滞药。
2.16 制剂
口服，一次10-20mg，一日1-2次或遵医嘱。
2.17 规格
20mg
2.18 贮藏
避光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年
3 药品说明书
3.1 别名
长效心痛定 ,硝苯地平控释片
3.2 适应症
由于本品具有缓解心绞痛和降血压的双重疗效，则更是中老年患者外出、开会、旅游便于携带的防病良药。 作用与用途同钙通道阻滞药，可用于缓解心绞痛及抗高血压症。
3.3 用量用法
口服：每次１片或遵医嘱用。本品为控释片，必须整片吞服，切勿嚼碎。每次服药应间隔１２小时以上。
3.4 注意事项
低血压者慎用，孕妇忌用。