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硝苯地平胶丸

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1 拼音

xiāo běn dì píng jiāo wán

2 药典标准

2.1 药品名称

硝苯地平胶丸

2.2 拼音名

Xiaobendiping Jiaowan

2.3 英文名

NIFEDIPINE CAPSULES

2.4 来源(分子式)与标准

本品含苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0~110.0 %。

2.5 性状

本品为胶丸,内含黄色粘稠液体。

2.6 检查

有关物质 避光操作。取本品内容物适量加丙酮使成每1ml 中含硝苯地 平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮 制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照硝苯地平项下的方法自“照薄层色谱 法”起,依法检查,应符合规定
  含量均匀度
  避光操作。取本品1 粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用无水乙醇 35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤 纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在333nm 的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸 收系数(E1cm 1%)为140 计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  其他
  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

2.7 鉴别

(1) 取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml 振摇 提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下鉴别(1) 项试验显相同的反应
  (2) 取含量测定项下的溶液,照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。

2.8 含量测定

避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量( 约相当于硝苯地平30mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃 去初滤液,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,照硝苯地平项下的方法,自“加无水 乙醇稀释至刻度”起,依法测定,计算,即得。

2.9 类别

同硝苯地平。

2.10 剂量

同硝苯地平。

2.11 注意

同硝苯地平。

2.12 规格

5mg 

硝苯地平胶丸药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/23 8:40:59 | #0
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本页最后修订于 2009年1月13日 星期二 2:19:49 (GMT+08:00)
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