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硝苯地平胶囊

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1 拼音

xiāo běn dì píng jiāo náng

2 英文参考

Nifedipine Capsules

3 硝苯地平胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

硝苯地平胶囊

3.1.2 汉语拼音

Xiaobendiping jiaonang

3.1.3 英文名

Nifedipine Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml振摇提取,放置后,取上清液1ml,加20%氢氧化钠溶液3~5滴,振摇,溶液显橙红色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

避光操作。取含量测定项下的本品内容物适量,精密称定,加甲醇适量,振摇使硝苯地平溶解,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硝苯地平1mg的溶液,取溶液适量,离心,取上清液作为供试品溶液;另取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品(同硝苯地平有关物质项下),精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1mg与0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照硝苯地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,杂质I不得过硝苯地平标示量的1.0%,杂质Ⅱ不得过硝苯地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中硝苯地平峰面积0.02倍的杂质峰可忽略不计。

3.4.2 含量均匀度

避光操作。取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用甲醇分次洗净,洗液并入量瓶中,振摇使硝苯地平溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml(10mg规格)或10m1(5mg规格),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为235nm。理论板数按硝苯地平峰计算不低于2000,硝苯地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

避光操作。取本品20粒,精密称定,计算平均装量,取内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝苯地平10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使硝苯地平溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝苯地平对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.6 类别

钙通道阻滞药。

3.7 贮藏

遮光密封保存

3.8 规格

(1)5mg (2)10mg

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

硝苯地平胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/21 1:05:24 | #0
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