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硝苯地平缓释片

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1 拼音

xiāo běn dì píng huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

硝苯地平缓释片

2.2 汉语拼音

Xiaobendiping Huanshipian

2.3 标准号

WS-33(X-26)-93

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

硝苯地平(C17H18N2O6)

2.6 性状

薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄色。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,振摇提取,放置后,取上清液,加20%NaOH溶液3-5滴,振摇,溶液显橙红色。

(2)取含量测定下的溶液,加等量的无水乙醇稀释后,照分光光度法(按中国药典1990年版二部附录24页)测定,在237与333nm的波长处有最大吸收

2.8 检查

有关物质 避光操作。取本品的细粉适量,加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验。吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯苯-氯仿-无水乙醇(3∶1∶0.2)为展开剂。展开后,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

含量均匀度 避光操作。取本品1片置乳钵中,研细,加氯仿2ml,研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过。弃去初滤液精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度。摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)。在333nm波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1%1cm)为140计算含量。应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。

溶出度 避光操作,取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在2、4、6小时分别取溶液10ml,并即时

2.9 含量测定

避光操作。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg)置乳钵中,加氯仿2ml,研磨,用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇衡释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1%1cm)为140计算。即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

低血压患者慎用,孕妇慎用。

2.13 剂量

口服,一次10-20mg,一日20-40mg。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

钙通道阻滞药。

2.16 制剂

口服,一次10-20mg,一日20-40mg。

2.17 规格

10mg

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 成分

硝苯地平

3.2 适应

高血压稳定心绞痛,梗塞后心绞痛(急性心肌梗塞后8天内除外)。

3.3 用量用法

治疗起始剂量为30 mg qd,根据病情及病人的反应,可逐渐调节剂量。整片药片用液体吞服。

3.4 禁忌

心血管性休克心肌梗塞急性期(8日之内)。

3.5 不良反应

头痛,面部和皮肤潮红,燥热,心动过速,心悸头昏,疲倦。低血压。小腿肿胀。极个别病例中有胃肠道紊乱如恶心腹泻。皮肤反应如瘙痒、荨麻疹、皮疹。老年男性患者长期使用可见男子女性乳房。长期用药还会出现牙龈增生。可能损害驾驶和操作机器的能力

3.6 注意事项

严重低血压、明显心衰、严重主动脉狭窄、胃肠道严重狭窄及肝功能不全患者慎用。

3.7 药物相互作用

与其它降血压药合用可加强降血压效果。与B-受体阻滞剂同时使用可能出现严重的低血压。与地高辛同时使用时可导致地高辛清除率降低。与奎尼丁同时服用时,奎尼丁浓度下降。西咪替丁雷尼替丁可使本药的浓度轻度增加。

3.8 规格

控释片 30 mg x 7 片。60mg x 7 片。

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  • 评论总管
    2019/12/11 17:33:43 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:08:40 (GMT+08:00)
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