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硝苯地平缓释胶囊

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1 拼音

xiāo běn dì píng huǎn shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

硝苯地平缓释胶囊

2.2 汉语拼音

Xiaobendiping Huanshijiaonang

2.3 标准号

WS-378(X-333)-99

2.4 拉丁文或英文

Nifedipine Sustained Release Capsules

2.5 主要活性成分

本品含硝苯地平(C17H18N2O6)

2.6 性状

本品为硬胶囊;内容物为黄色球形小丸。

2.7 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,充分振摇使硝苯地平溶解,放置,取上清液1ml,加20%氢氧化钠溶液3~5滴,振摇,溶液显橙红色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定。在237nm的波长处有最大吸收,在320-355nm的波长处有较大的宽幅吸收。

2.8 检查

有关物质(避光操作)照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录 VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用50%磷酸调节pH值至6.10±0.05)(20:20:60)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按硝苯地平峰计算不低于3000。硝苯地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品适量,精密称定(约相当于硝苯地平25mg),置10ml量瓶中,

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出

本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。

保护期至1998年11月19日,保护期内,其他单位不得仿制。

加甲醇与乙腈各2ml,振摇15分钟,使硝苯地平溶解,加0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(pH6.1)稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取硝基苯吡啶衍生物与亚硝基苯基吡啶衍生物对照品各10mg,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加甲醇15ml、乙腈15ml,用0.01mol/L磷酸氢二钠(pH6.1)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测器灵敏度,使硝基苯基吡啶衍生物的色谱峰的峰高约为满量程的15~20%,再取供试品溶液与对照品各20μl注入液相色谱仪记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照品溶液保留时间相同的杂质峰,其峰面积不得大于对照品的峰面积,其他未知杂质的峰面积总和不得大于供试品溶液主峰峰面积的1.0%。

释放度 (避光操作)取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法)采用溶出度测定第二法装置,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取磷酸二氢钾6.805g与氢氧化钠0.896g,加水溶解并稀释至1000ml,摇匀,加吐温-80 1g,摇匀,即得)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,并在放样时用特制的金属丝夹住胶囊,以防胶囊漂浮。经0.5、1、4与8小时时,各取溶液5ml,用0.45μm滤膜滤过,并及时补加上述磷酸盐缓冲液5ml,取滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定。在347与460nm波长处分别测定吸收度,求出各自的吸收度差值(ΔA);另取硝苯地平对照品20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在0.5、1、4与8小时的释放量应分别相应为标示量的40~60%、50~70%、75~85%和80%以上,均应符合规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,10cm×4.6cm,5μm,取辛磺酸钠5g,加纯化水542.5ml溶解,加冰醋酸32.5ml,加甲醇425ml配制的溶液为流动相,检测波长为254nm,理论板数按硝苯地平峰计算应不低于2000。

测定法 精密称取本品适量(约相当于硝苯地平20mg)置100ml量瓶中,加入少量甲醇与0.4%焦亚硫酸钠溶液10ml,振摇,溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入色谱仪,记录色谱图;另精密称取硝苯地平对照品20mg,置100ml量瓶中,照供试品溶液的稀释方法配制,同法测定,按外标法计算出供试品中C17H18N2O6)的百分标示含量,应符合规定。

2.10 作用与用途

离子拮抗剂。用于高血压心绞痛

2.11 用法与用量

2.12 注意

对硝苯地平过敏者,心源性休克妊娠哺乳期妇女禁用。

2.13 剂量

口服。通常12小时服一粒(20mg),一日二次,必要时剂量可增加至12小时服两粒。

2.14 标示量

应为标示量的93.0~107.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服。通常12小时服一粒(20mg),一日二次,必要时剂量可增加至12小时服两粒。

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光、密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 硝苯地平缓释胶囊的别名

爱地清 ,硝苯地平缓释胶囊

3.2 特点

爱地清缓释胶囊中缓释微丸的制备,是应用世界上尖端口服制剂技术的最新成果,将爱地清制成缓释微丸。缓释微丸分为保护层、缓释层、药物层和中心粒子,缓释微丸直径在500-1500微米,再将微丸装于胶囊,确保药物有效成份稳定释放。爱地清防治高血压反复发作,减轻发病程度的有效治疗时间为12小时。爱地清胶囊中缓释微丸由法国爱的发公司提供,哈尔滨制药总厂分装,法国爱的发公司监制。

3.3 硝苯地平缓释胶囊的药理作用

高血压显著的病理、生理变化室外周小动脉管腔变小,阻力增加,导致血压升高,高血压持续多年后,可引起全身细小动脉硬化,管颈变狭小。持续的高血压可促进中、大动脉内膜的脂质沉积,而导致动脉粥样硬化发生,继而导致脑、心、肾等合并症的发生。爱地清因松弛平滑肌而舒张血管,产生降压作用。缓释口服胶囊剂型,使药物以等同速度释放,保持血药浓度的稳定性,降压作用平稳、持久、不会因血浓度起伏而影响药物的疗效继而对心脑血管产生波动性影响。一次服用,作用时间可长达12小时,减少服药次数,方便患者使用。

常规制剂,不论口服或注射,常需一日几次给药,不但使用不便,而且血药浓度起伏很大,由"峰谷"现象,血压奥浓度达峰值时,可产生副作用甚至中毒;学要浓度处于谷值时,在治疗浓度以下,以至不能显效,爱地清缓释胶囊可以克服峰谷现象,提供持久的有效血药浓度这对于需长期用药的高血压患者,临床意义尤为显著。

3.4 适应

1. 爱地清缓释胶囊可治疗各种类型的高血压症,对顽固型、重度高血压症有较好的疗效;本品可以预防和治疗由付神经节引起的高血压。爱地清缓释胶囊可以按20%的比例降低高血压,对正常血压无降压作用。

  2. 降压同时,办有反射心律加快及心搏出量增加,可治疗和预防冠心病、心绞痛,特别是变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致的心绞痛。

  3. 可以治疗顽固性充血性心力衰竭

4. 优点:

  (1)用作抗高血压药没有一般血管扩张剂常有的水钠潴留和浮肿不良反应

  (2) 吸功能没有不良影响,故适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛病人,其疗效优于B-受体阻滞剂。

  (3) 平稳释放方式降低了头痛、颜面潮红等副作用的发生率。

3.5 用量用法

口服,通常每12小时服一粒(20mg),一日两次,整粒吞服。

3.6 禁忌

对硝苯地平过敏者慎用。

3.7 硝苯地平缓释胶囊的不良反应

偶见头痛、眩晕心悸。不影响用药。

3.8 注意事项

哺乳期妇女应慎用。

3.9 规格

20mg/粒×10粒/小盒×10小盒/中盒×20中盒/箱。

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  • 评论总管
    2019/11/12 23:33:49 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:34:01 (GMT+08:00)
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2019/11/12 23:33:49