香丹注射液

目录

1 拼音

xiāng dān zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Xiangdan Zhusheye

2.2 处方

丹参 100g 降香 1000g

2.3 制法

以上二昧,降香加水浸润,进行水蒸气蒸馏,收集蒸馏液约500ml,冷藏24小时,分 去油层,水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次,第一次加8倍量水,煎煮2小时;第二、三次各加6 倍、5倍量水,每次煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至670~760ml,加入乙醇使含醇量达 75%,静置40小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至约330ml,再加入乙醇使含醇量达85%,静置40 小时,于溶液中按体积加入1%活性炭,搅拌1小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至200~300ml,加 入注射用水1000~1650ml,静置16小时,滤过,滤液浓缩至约330ml,加乙醇使含醇量达80%,静置 24小时,滤过,滤液浓缩至约330ml,加注射用水至约500ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~ 6.0,煮沸1小时,于溶液中按体积加入1%活性炭,煮沸15分钟,滤过,滤液再用10%氢氧化钠溶液 调节pH值至6.8~7.0,加注射用水至约500ml,加入降香蒸馏液和 5g聚山梨酯80,混匀,加注射用水 使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品数滴,点于滤纸条上,干后,悬挂在氨水瓶中(不接触液面),20分钟后取 出,置紫外光灯(365nm)下观察,显淡蓝色荧光。

(2)取本品2ml,置分液漏斗中,加石油醚(30~60℃)10ml,振摇提取,分取石油醚层,挥干, 残渣加5%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显棕红色,放置后渐变紫红色。

(3)取本品4ml、置蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另 取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5 :0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁溶液与1%铁氢化钾溶液(1:1)的混合液。供 试品色谱中,在与对照晶色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

吸收度 取本品1ml,加水稀释成50ml,照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在281±3nm 的波长处有最大吸收,其吸收度应不小于0.30。 pH值 应为5.0~7.0(附录 Ⅶ G)。 热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。 溶血与凝聚试验 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元使成 脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3~4次,至离心 后上清液不显红色,按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液。取供试品0.0、0.3、0.3ml 分别置三支试管中,分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速 置恒温箱内,保持36.5 C±0.5℃的温度,观察3小时,不得有溶血和凝血现象。若有凝聚,经振 摇,凝聚物应能均匀分散。 炽灼残渣 不得过1.0%(附录Ⅸ J)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸溶液(8:92) 为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算,应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg,置50ml量瓶中,加甲 醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品5.00ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为供试 品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每1ml含原儿荣醛不得少于0.17mg。

2.8 功能与主治

扩张血管,增进冠状动脉血流量。用于心绞痛,亦可用于心肌梗塞等。

2.9 用法与用量

肌内注射,一次2ml,一日1~2次。静脉滴注,一次10~20ml,用5~10%葡萄糖注 射液250~500ml稀释后使用,或遵医嘱。

2.10 规格

每支装

(1)2ml

(2)10ml

2.11 贮藏

密封,遮光。 四川省药品检验所 起草

3 香丹注射液说明书

3.1 不良反应

全身性损害:过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。

呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。

心血管系统损害:心悸。

中枢及外周神经系统损害:头晕、头痛。

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒。

胃肠系统损害:恶心、呕吐。

3.2 禁忌

1.对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。

2.本品含有聚山梨酯-80,对聚山梨酯-80类制剂过敏者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.3 注意事项

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。

4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,对过敏体质者慎用。

5.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者,均不得使用。

6.药品稀释应严格按照说明书的要求配制,不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用,不宜长时间放置。

7.严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射液应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

8.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

9.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注,同时密切观察用药反应,特别是开始30分钟。如发现异常,应立即停药,采取积极措施救治患者。

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