戊四硝酯片_戊四硝酯片的药典标准

1 拼音

wù sì xiāo zhǐ piàn

2 英文参考

Pentaerithrityl Tetranitrate Tablets

3 戊四硝酯片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

戊四硝酯片

3.1.2 汉语拼音

Wusixiaozhi Pian

3.1.3 英文名

Pentaerithrityl Tetranitrate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含戊四硝酯（C₅H₈N₄O₁₂）不得少于90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于戊四硝酯50mg），加无水丙酮（取丙酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得）约25ml，搅拌，使戊四硝酯溶解后，滤过，滤液置蒸发皿中，在温水浴上蒸除丙酮，残渣依法测定，熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为139～143℃（本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩，剩余的提取物可用丙酮溶解，置大瓷皿中燃烧破坏之）。

（2）取上述残渣约10mg，置硫酸3ml与水1ml的混合液中，冷却，沿壁加硫酸亚铁试液3ml，在二液面接界处产生棕色环。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量（约相当于戊四硝酯25mg），置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声15分钟，使戊四硝酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照戊四硝酯粉有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置乳钵中研细，加冰醋酸适量，研磨，于通风橱处用冰醋酸分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热约20分钟，振摇使戊四硝酯溶解，放冷，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照戊四硝酯粉含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于戊四硝酯25mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加冰醋酸至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照戊四硝酯粉含量测定项下的方法测定，即得。