戊四硝酯粉

目录

1 拼音

wù sì xiāo zhǐ fěn

2 英文参考

powdered pentaerithrityl tetranitrate[湘雅医学专业词典]

3 戊四硝酯粉药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

戊四硝酯粉

3.1.2 汉语拼音

Wusixiaozhi Fen

3.1.3 英文名

Powdered Pentaerithrityl Tetranitrate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C5H8N4O12     316.14

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为四硝酸季戊四硝酯1份、乳糖3份与淀粉1份的混合物,含C5H8N4O12应为18.5%~21.5%。

3.5 性状

本品为白色粉末,无臭。

3.6 鉴别

(1)取本品适量(约相当于戊四硝酯50mg),加无水丙酮(取丙酮用无水碳酸钠处理后,蒸馏即得)约25ml,搅拌,使戊四硝酯溶解后,滤过,滤液置蒸发皿中,在温水浴上蒸除丙酮,残渣依法测定,熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为139~143℃(本品有爆炸性,操作时应采用适宜的防护罩。剩余的提取物可用丙酮溶解,置大瓷皿中燃烧破坏之)。

(2)取鉴别(1)项下的残渣约10mg,置硫酸3ml与水1ml的混合液中,冷却,沿壁加硫酸亚铁试液3ml,在二液面接界处产生棕色环。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品适量(约相当于戊四硝酯25mg),置25ml量瓶中,加甲醇20ml,超声15分钟,使戊四硝酯溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含戊四硝酯6μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(54:46)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为230nm;取硝酸甘油对照品溶液适量(相当于硝酸甘油20mg),置25ml量瓶中,加甲醇20ml超声15分钟,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为硝酸甘油对照品贮备液;精密量取硝酸甘油对照品贮备液与供试品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl,注入液相色谱仪,戊四硝酯峰的保留时间约为12分钟,戊四硝酯峰和硝酸甘油峰的分离度应大于2.0,理论板数按戊四硝酯峰计算不低于3000。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至戊四硝酯峰保留时间的3倍。扣除相对保留时间0.35之前的色谱峰,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.6%)。

3.8 含量测定

取本品适量(约相当于戊四硝酯25mg),精密称定,置100ml量瓶中,加冰醋酸约75ml,置水浴上加热20分钟,放冷,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾127.9mg,置200ml量瓶中,加水3ml使溶解,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,加冰醋酸至刻度,摇匀(每1ml相当于0.25mg的C5H8N4O12),作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,各精密加苯酚二磺酸试液2ml,摇匀,静置5分钟,加水25ml,冷却,缓缓加浓氨溶液约8ml使成碱性后,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在405nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。

3.9 类别

血管扩张药。

3.10 贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

3.11 制剂

戊四硝酯片

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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