午时茶胶囊_午时茶胶囊的药典标准、组成、说明书

1 拼音

wǔ shí chá jiāo náng

2 午时茶胶囊药典标准

2.1 品名

午时茶胶囊

Wushicha Jiaonang

2.2 处方

苍术、柴胡、羌活、防风、白芷、川芎、广藿香、前胡、连翘、陈皮、山楂、枳实、炒麦芽、甘草、桔梗、紫苏、叶厚朴、红茶、六神曲（炒）

2.3 制法

以上十九味，苍术、柴胡、羌活、防风、白芷、川芎、广藿香、前胡、连翘、陈皮、枳实、紫苏叶、厚朴提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与山楂等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，加等量乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，加淀粉、滑石粉适量，混匀，喷入上述挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒或500粒，即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的粉末；气微香，味淡、微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品3g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，再用乙酸乙酯振摇提取4次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（100：17：13）为展开剂，展至约6cm，取出，晾干，再以甲苯—乙酸乙酯—甲酸—水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约10cm，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取本品内容物3g，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，弃去三氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸2ml，加热回流1小时，取出，放冷，用三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯—丙酮—甲酸（10：2：4：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品内容物10g，加石油醚（30～60℃）60ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出．晾干，喷以5%对-二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上．以环己烷—丙酮（10：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取川芎对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（6）取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—乙酸乙酯—冰醋酸（95：5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—0.12%磷酸溶液（15：85）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于6000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸干，残渣加30%乙醇10ml，分次使溶解，加在聚酰胺柱（60～90目，3g，内径为1cm）上，放置12小时，用水25ml、10%乙醇75ml，依次洗脱，收集两种洗脱液，蒸于，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含陈皮和枳实以橙皮苷（C₂₈H₃₄O₁₅）计，规格（1）不得少于0.10mg，规格（2）不得少于0.20mg。

2.8 功能与主治

祛风解表，化湿和中。用于外感风寒、内伤食积证，症见恶寒发热、头痛身楚、胸脘满闷、恶心呕吐、腹痛腹泻。

2.9 用法与用量

口服。一次6粒[规格（1）]或一次3粒[规格（2）]，一日1～2次。