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乌灵胶囊

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1 拼音

wū líng jiāo náng

2 乌灵胶囊药典标准

2.1 品名

乌灵胶囊

Wuling Jiaonang

2.2 处方

乌灵菌粉330g。

2.3 制法

取乌灵菌粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕色的粉末;气特异,味甘、淡。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物2g,加稀乙醇20ml,置水浴上回流2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取乌灵菌粉对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用0.4%羧甲基纤维素钠溶液和3.85%磷酸氢二钠溶液等量混合制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷异丙醇乙酸乙酯—水—浓氨试液(4:2:1:0.1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,立即置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点[1]

(2)取本品内容物0.5g,加水20ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水2ml使溶解,作为供试品溶液。另取亮氨酸对照品、丙氨酸对照品及缬氨酸对照品,加水制成每1ml含亮氨酸和丙氨酸各1mg、含缬氨酸0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl,对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸—水(8:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物1.5g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取乌灵菌粉对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取5—甲基蜂蜜曲霉素对照品适量,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈为流动相A,以0.2%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃,检测波长为248nm。分别吸取上述三种溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品应呈现与5-甲基蜂蜜曲霉[2]素对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰,并呈现与乌灵菌粉对照药材保留时间相同的七个色谱峰。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~35  25→75  75→25
 35~36  75→90  25→10
 36~43  90  10
 43~44  90→25  10→75
 44~57  25 75 

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 甘露醇类物质

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.4g,精密称定,精密加入水20ml,称定重量,置水浴上加热回流2小时,取出,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品贮备液。精密量取供试品贮备液2ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(l→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴加热15分钟,取出,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.3643mg的甘露醇(C6H14O6)。

本品每粒含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计,不得少于24.0mg。

2.7.2 腺苷

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.04mol/L磷酸二氢钾溶液(10:90)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取腺苷对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含腺苷20μg的溶液,即得。

2.7.2.3 测定法

分别精密吸取对照品溶液与[含量测定]甘露醇类物质项下的供试品贮备液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含乌灵菌粉以腺苷(C10H13N5O4)计,不得少于0.25mg。

2.8 功能与主治

补肾健脑,养心安神。用于心肾不交所致的失眠健忘心悸心烦神疲乏力腰膝酸软头晕耳呜、少气懒言、脉细或沉无力;神经衰弱见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次3粒,一日3次。

2.10 规格

每粒装0.33g

2.11 贮藏

密封

2.12 附:乌灵菌粉

品系炭棒菌科炭棒菌属(Xylaria sp.)真菌,经深层发酵而得到的菌丝体干燥品。

2.12.1 制法

取新鲜炭棒菌属真菌上分离得到的菌种,通过深层发酵获得的菌丝体再经干燥,粉碎,即得。

2.12.2 性状

本品为浅棕色至棕色粉末;气特异,味甘淡。

2.12.3 鉴别

(1)照乌灵胶囊[鉴别](1)、(2)、(3)项下方法试验,显相同的结果。

2.12.4 检查

2.12.4.1 水分

不得过6.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)。

2.12.4.2 炽灼残渣

不得过6.5%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。

2.12.5 含量测定

2.12.5.1 甘露醇类物质

取本品0.4g,照乌灵胶囊[含量测定]甘露醇类物质项下依法测定,含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计,不得少于8.0%。

2.12.5.2 腺苷

取本品0.5g,照乌灵胶囊[含量测定]腺苷项下依法测定,含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.078%。

2.12.6 贮藏

密封。

2.12.7 制剂

乌灵胶囊

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 乌灵胶囊说明书

3.1 药品名称

乌灵胶囊

3.2 剂型

胶囊剂:每粒0.33g。

3.3 乌灵胶囊的药理作用

乌灵菌粉。

3.4 乌灵胶囊的适应

补肾健脑,养心安神。用于神经衰弱的心肾不交证,症见失眠、健忘、神疲乏力、腰膝酸软、脉细或沉无力等。

3.5 乌灵胶囊的用法用量

口服,一次3粒,一天3次。

3.6 乌灵胶囊的禁忌

3.7 乌灵胶囊的不良反应

3.8 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.服药期间要保持情绪乐观,切忌生气恼怒。

3.有高血压心脏病糖尿病肝病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.孕妇慎用。儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。

5.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。

6.对乌灵胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.乌灵胶囊性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将乌灵胶囊放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用乌灵胶囊前请咨询医师或药师。

3.9 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.10 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:中成药神经系统药物药物神经系统中成药治疗失眠类中成药
词条乌灵胶囊abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2021/1/20 22:43:39 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:29:24 (GMT+08:00)
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