乌拉地尔注射液_乌拉地尔注射液的药典标准

1 拼音

wū lā dì ěr zhù shè yè

2 英文参考

Urapidil Injection[2010年版药典]

3 乌拉地尔注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

乌拉地尔注射液

3.1.2 汉语拼音

Wuladi'er Zhusheye

3.1.3 英文名

Urapidil Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔（C₂₀H₂₉N₅O₃）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含乌拉地尔0.01mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在268nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg乌拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠溶液（取无水醋酸钠8.2g和冰醋酸40ml，加水溶解并稀释至600ml）－甲醇（70：30）为流动相；柱温为30℃；检测波长为268nm。取乌拉地尔对照品及1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含乌拉地尔0.1mg及1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶0.01mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，乌拉地尔峰与1,3-二甲基-4-（γ-氯丙基氨基）尿嘧啶峰的分离度应符合要求，理论板数按乌拉地尔峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乌拉地尔对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。