乌拉地尔缓释片

1 拼音

wū lā dì ěr huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

乌拉地尔缓释片

2.2 汉语拼音

Wuladi‘er Huanshi Pian

2.3 标准号

WS-294(X-256)-2000

2.4 拉丁文或英文

Urapidil Sustained Release Tablets

2.5 主要活性成分

2.6 性状

本品为白色片。

2.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

释放度 取本品，用细金属丝缠绕以防本品上浮或粘附于浆杆杯壁，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法第二法（中国药典1995年版二部附录X C），以稀盐酸溶液（1→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2、4与8小时分别取溶液5ml，过滤，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml；分别精密量取续滤液适量，用介质定量稀释成每1ml约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在268nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取乌拉地尔对照品适量，加甲醇溶解，用稀盐酸溶液（1→1000）定量稀释成每1ml约含10μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2，4和8小时的溶出量应分别相应为标示量的20～40％、40～60%和75％以上。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西安利君制药股份有限公司 提出

本标准自2000年8月4日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（20:80）为流动相，检测波长为268nm，理论板数按乌拉地尔峰计算应不低于1000。

3 测定法

3.1 作用与用途

α1受体阻滞剂，适用原发性高血压，肾性高血压及嗜铬细胞瘤引起的高血压的治疗。

3.2 用法与用量

3.3 注意

对本品过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。驾车、操作机器者、高龄及肝功能障碍患者慎用本品。

3.4 剂量

成年人服用本品通常从30mg/天开始，当效果不明显时，可在1～2周时间内逐渐增加剂量至每天60mg或120mg，分两次口服。

3.5 标示量

本品含乌拉地尔（C20H29N5O3）应为标示量的90.0～110.0%。

3.6 类别

3.7 制剂

成年人服用本品通常从30mg/天开始，当效果不明显时，可在1～2周时间内逐渐增加剂量至每天60mg或120mg，分两次口服。

3.8 规格

30mg。

3.9 贮藏

密闭在阴凉干燥处保存。

3.10 有效期

暂定二年。