1 拼音
wěn xīn kē lì
2 稳心颗粒药典标准
2.1 品名
稳心颗粒
Wenxin Keli
2.2 处方
党参、黄精、三七、琥珀、甘松
2.3 制法
以上五味，琥珀粉碎成细粉，甘松提取挥发油，提取后的水溶液另器收集；三七粉碎成粗粉，用80%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，滤液合并，减压浓缩至适宜的清膏，药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液合并；党参、黄精加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液与上述煎液合并，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20～1.30（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩至适宜的稠膏，与三七清膏合并，混匀。加入上述琥珀细粉、蔗糖518g、倍他环糊精100g、阿司帕坦6.5g、糊精适量，混匀，制粒，干燥，喷入甘松挥发油，混匀，制成颗粒1000g;或加入上述琥珀细粉、阿司帕坦、糊精与可溶性淀粉适量[1]，混匀，制粒，干燥，喷入甘松挥发油，混匀，制成颗粒556g（无蔗糖），分装，即得。
2.4 性状
本品为棕黄色至棕色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。
2.5 鉴别
（1）取本品5g或3g（无蔗糖），研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水2ml使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径为10～15mm）上，用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（2）取本品9g或5g（无蔗糖），研细，加水饱和的正丁醇30ml，浸泡12小时，超声处理1小时，滤过，滤液用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加水饱和的正丁醇30ml，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2g或1g（无蔗糖），研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄精对照药材0.1g，加甲醇3ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸水（8：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000。
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0～14 | 20→27 | 80→73 |
14～35 | 27→38 | 73→62 |
35～37 | 38→50 | 62→50 |
37～40 | 50 | 50 |
40～42 | 50→20 | 50→80 |
42～50 | 20 | 80 |
2.7.2 对照品溶液的制备
取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.04mg、人参皂苷Rg10.1mg、人参皂苷Rb10.1mg的混合溶液，摇匀，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，研细，取约2g或1g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，浸泡12小时，超声处理（功率300W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含三七以三七皂苷R1（C47H80O18）、人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于17.0mg。
2.8 功能与主治
益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛；室性早搏、房性早搏见上述证候者。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次1袋，一日3次或遵医嘱。
2.10 注意
孕妇慎用。
2.11 规格
（1）每袋装9g （2）每袋装5g（无蔗糖）
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 稳心颗粒说明书
3.1 药品名称
稳心颗粒
3.2 药品汉语拼音
Wenxin Keli
3.3 剂型
每袋装9g；5g（无蔗糖）。
3.4 性状
稳心颗粒 为棕黄色至棕色的颗粒；味甜、微苦或味微苦（无蔗糖）。
3.5 稳心颗粒的主要成份
党参、黄精、甘松、琥珀等。
3.6 稳心颗粒的功能主治
益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛；室性早搏、房性早搏见上述证候者。
3.7 注意事项
1.偶见轻度头晕、恶心，一般不影响用药。
2.孕妇慎用。
3.用药前将药液充分搅匀，勿将杯底粉丢弃。
3.8 稳心颗粒的用法用量
口服，一次1袋，一天3次，用开水冲服，疗程4周或遵医嘱。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知（国药典综发〔2010〕246号）．2010-09-28．