维生素E软胶囊_维生素E软胶囊的药典标准

1 拼音

wéi shēng sù Eruǎn jiāo náng

2 英文参考

Vitamin E Soft Capsules

3 维生素E软胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

维生素E软胶囊

3.1.2 汉语拼音

Weishengsu E Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Vitamin E Soft Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含合成型或天然型维生素E（C₃₁H₅₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物，照维生素E鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 比旋度

避光操作。取本品的内容物适量（约相当于维生素E 400mg），精密称定，照维生素E比旋度项下的方法测定，比旋度（按d-α-生育酚计）不得低于+24°（天然型）。

3.5.2 有关物质

取本品内容物适量（相当于维生素E 25mg），加正己烷10ml，振摇使维生素E溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照维生素E有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，α-生育酚（相对保留时间约为0.87）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量（约相当于维生素E 20mg），精密称定，照维生素E含量测定项下的方法测定，计算，即得。