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维A酸乳膏

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1 拼音

wéi Asuān rǔ gāo

2 英文参考

Tretinoin Cream

3 维A酸乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

维A酸乳膏

3.1.2 汉语拼音

Wei A Suan Rugao

3.1.3 英文名

Tretinoin Cream

3.2 含量或效价规定

本品含维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为类白色至微黄色的乳膏。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品适量,加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml,用异丙醇稀释至1000ml)搅拌均匀,滤过,取滤液,用上述溶剂稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在352nm的波长处有最大吸收

3.5 检查

3.5.1 异维A酸

避光操作。取含量测定项下的续滤液,作为供试品溶液;另取异维A酸对照品,精密称定,加异丙醇少量使溶解,用甲醇稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液,作为对照品溶液。照维A酸异维A酸项下的方法试验[1],供试品溶液色谱图中如有与异维A酸保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(5.0%)。

3.5.2 其他

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。

3.6 含量测定

避光操作。精密称取本品适量(约相当于维A酸1mg),置小烧杯中,加异丙醇10ml,搅匀,用甲醇分次转移至100ml量瓶中,超声处理10分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,照维A酸含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维A酸对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加异丙醇10ml使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

角质溶解药

3.8 规格

(1)10g:5mg   (2)10g:10mg   (3)20g:20mg

3.9 贮藏

遮光密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

维A酸乳膏药品说明书

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开放分类:角质溶解药
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    2019/9/23 16:01:05 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 15:30:42 (GMT+08:00)
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