维A酸片

药品标准

正式名

维A酸片

汉语拼音

Wei A Suan Pian

标准号

WS-472（X-414）-97

拉丁文或英文

Tretinoin Tablets

主要活性成分

含全反式维A酸

性状

淡黄色片。

鉴别

取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在352nm的波长处有最大吸收。

检查

溶出度避光操作。取，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法）以聚山梨酯80-水（7→1000）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml加酸性异丙醇充分振摇，滤过，滤液置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液。职上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在352nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

含量测定

避光操作，取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维A酸20mg），置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液（0.01mol/L盐酸溶液1ml加异丙醇至1000ml）适量，充分振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml置100ml棕色量瓶中，加酸性异丙醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在352nm的波长处测定吸收度；另取维A酸对照品适量，精密称定，加酸性异丙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算即得。

作用与用途

主要用于急性早幼粒细胞性白血病的治疗。

用法与用量

注意

1、孕妇禁服；2、肝、肾功能不全者慎用；3、不宜与四环素、维生素A同时使用。

剂量

口服一天40-80mg，分2-4次服，或遵医嘱。

标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

类别

制剂

口服一天40-80mg，分2-4次服，或遵医嘱。

规格

20mg

贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

有效期

暂定两年。

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