1 拼音
wéi Asuān piàn
2 英文参考
Tretinoin Tablets
3 维A酸片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
维A酸片
3.1.2 汉语拼音
Wei A Suan Pian
3.1.3 英文名
Tretinoin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含维A酸（C20H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色片或糖衣片，糖衣片除去包衣后显黄色。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）使维A酸溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在352nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 异维A酸
避光操作。取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液，作为对照品溶液。照维A酸异维A酸项下的方法测定[1]，供试品溶液色谱图中如有与异维A酸峰保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（4.0%）。
3.5.2 含量均匀度
避光操作。取本品1片，糖衣片去除糖衣，置乳钵中，研细，用异丙醇适量分次研磨并转移至100ml棕色量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中含维A酸4μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在350nm的波长处测定吸光度；另取维A酸对照品，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）－异丙醇（75：25） 900ml为溶出介质；转速为每分钟100转，依法操作。经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含维A酸3μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在339nm的波长处测定吸光度；另取维A酸对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
避光操作。取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维A酸10mg），置100ml棕色量瓶中，加异丙醇约10ml，充分振摇，使维A酸溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含维A酸10μg的溶液，精密量取20μl，照维A酸含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别
细胞诱导分化药。
3.8 规格
20mg
3.9 贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．