1 拼音
wéi A suān jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
维A酸胶囊
2.2 汉语拼音
Wei A Suan Jiaonang
2.3 标准号
WS-187(X-163)-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE TRETINOINI
2.5 主要活性成分
含全反式维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0-1OO%。
2.6 性状
本品为胶囊,内含淡黄色颗粒。
2.7 鉴别
取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),于200-400nm的波长范围内测定,在352nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版附录60页第一法),以聚山梨酯80-水(7-1000)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml加酸性异丙醇充分振摇,过滤,滤液置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990版二部附录24页),在352nm的波长处测定吸收度,按C20H28O2的吸收系数(E1%1cm)为1520计算,计算出每粒的溶出度,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
避光操作,取装量差异下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于维A酸20mg),置100ml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液[盐酸液(O.0lmol/L)1ml加异丙醇至1000ml]适量,充分振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml置1OOml棕色量瓶中,加酸性异丙醇溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在352nm的波长处测定吸收度,按C20H28O2的吸收系数(E1%1cm)为1520计算既得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.孕妇禁服;2.消化道,肝,肾功能不全者慎用:3本品不宜与四环素,维生素A同时使用。
2.13 剂量
口服一天40-80mg,分2-4次服,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
主要用于急性早幼粒细胞性白血病的治疗。
2.16 制剂
口服一天40-80mg,分2-4次服,或遵医嘱。
2.17 规格
20mg
2.18 贮藏
避光,密封,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定一年半。