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托西酸舒他西林片

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1 拼音

tuō xī suān shū tā xī lín piàn

2 英文参考

Sultamicillin Tosilate Tablets

3 托西酸舒他西林片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

托西酸舒他西林片

3.1.2 汉语拼音

Tuoxisuan Shutaxilin Pian

3.1.3 英文名

Sultamicillin Tosilate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含托西酸舒他西林舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色、类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

照托西酸舒他西林项下的鉴别(1)或(2)试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量,加水-甲醇(60:40)溶解并定量制成每1ml中含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量,精密称定,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.03mg和0.02mg的混合溶液,作为对照品溶液。照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。

3.5.2 水分

取本品细粉适量,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(0.125g和0.1875g规格,采用2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法;其他规格采用2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)900ml为溶出介质(0.125g规格溶剂为150ml; 0.1875g规格溶剂为230ml;0.25g规格溶剂为600ml),转速为每分钟50转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在255nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释制成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液,滤过,取续滤液,照托西酸舒他西林项下的方法测定,即得。

3.7 类别

β-内酰胺类抗生素青霉素类。

3.8 规格

按C25H30N4O9S2计  (1)0.125g   (2)0.1875g   (3)0.25g   (4)0.375g

3.9 贮藏

密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

托西酸舒他西林片药品说明书

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开放分类:青霉素类β-内酰胺类抗生素
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  • 评论总管
    2020/7/3 18:46:30 | #0
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本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 15:25:56 (GMT+08:00)
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