1 拼音
tuō xī suān shū tā xī lín jiāo náng
2 英文参考
Sultamicillin Tosilate Capsules
3 托西酸舒他西林胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
托西酸舒他西林胶囊
3.1.2 汉语拼音
Tuoxisuan Shutaxilin Jiaonang
3.1.3 英文名
Sultamicillin Tosilate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
照托西酸舒他西林项下的鉴别(1)或(2)试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加水-甲醇(60:40)溶解并定量制成每1ml中含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量,精密称定,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.02mg的混合溶液,作为对照品溶液。照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。
3.5.2 水分
取本品内容物适量,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000m1)150ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在255nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于平均装量),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水-甲醇(60:40)充分振摇使舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照托西酸舒他西林项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,青霉素类。
3.8 规格
0.125g(按C25H30N4O9S2计)
3.9 贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版